Fda

Американський регулятор випустив настанову, спрямовану на посилення різноманітності серед учасників клінічних досліджень.

FDA надало повний лист-відповідь на заявку компаній щодо схвалення патрітумабу дерукстекану (HER3-DXd) як засобу для лікування недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ).

Інспекція, що проводилася на індійському об’єкті Dr. Reddyʼs Laboratories два тижні тому, виявила там низку проблем.

Всі знають, що люди – не миші. Проте дослідження на тваринах все ще залишаються базисом біомедичних розробок, навіть якщо їхня цінність дискутується. Але як часто ліки, випробувані на тваринах, доходять до етапу «клініки»?

Експериментальний лікарський засіб розробляють китайська MediLink Therapeutics та німецька BioNTech.

Американський фармрегулятор дозволив проводити лікування тирбанібуліном на вчетверо більшій площі шкіри.

Капіталізація каліфорнійської компанії буквально обвалилася після того, як стало відомо, що американський регулятор зупинив дослідження з оцінки її експериментального препарату, призначеного для лікування діабету 1 і 2 типу.

Ініціатива, започаткована FDA для прискорення розробки методів лікування рідкісних захворювань, подібно до програми Operation Warp Speed має полегшити вихід на ринок новітніх ліків.

Схвалення нового антиамілоїдного антитіла йде зі скрипом: хоча внутрішні рецензенти агентства і проголосували за препарат, вони також підняли низку запитань стосовно безпеки та ефективності донанемабу, яке Eli Lilly намагається зареєструвати при хворобі Альцгеймера.

ПТСР вражає понад 13 мільйонів дорослих у США, і нових методів лікування цього розладу не розроблялося вже більше 20 років.

Фармрегулятор відхилив спробу Ipsen «забуксувати» вихід генериків свого популярного препарату Somatuline Depot.

FDA заявило, що інсулін від Novo Nordisk, призначений для щотижневого введення, підвищує ризик зниження рівня глюкози у крові у пацієнтів із діабетом 1 типу.