Biomea Fusion призупинила випробування препарату від діабету з новим механізмом дії

Дослідження I/II фази з оцінки кандидата BMF-219 в умовах діабету 2 і 1 типів (COVALENT-111 і COVALENT-112) поставили на паузу після виявлення ризику медикаментозно-індукованої гепатотоксичності. Це небажане явище спостерігалася у фінальній фазі збільшення дози (до 400 мг) в дослідженні COVALENT-111.

Втім, підвищенню рівня печінкових ферментів могли сприяти різні режими прийому їжі, історія хвороби та інші ліки, що приймали учасники, тож регулятор ще має провести розслідування таких випадків.

«Ми поважаємо рішення FDA і погоджуємося з тим, що безпека пацієнтів є першорядним і нашим головним пріоритетом. Ми повністю співпрацюємо з FDA, щоб якомога швидше розробити план із забезпечення безпеки пацієнтів, і з нетерпінням чекаємо відновлення досліджень, щойно отримаємо дозвіл. Результати, отримані на сьогоднішній день, підтверджують, що BMF-219 загалом добре переноситься і може відновити контрольовану глюкозою продукцію інсуліну та покращити контроль глікемії. Ґрунтуючись на сукупності даних про безпеку та ефективність BMF-219 при цукровому діабеті на сьогоднішній день, ми залишаємося відданими вдосконаленню BMF-219 з його потенційно трансформаційним профілем», — заявив головний виконавчий директор і голова правління Biomea Fusion Томас Батлер.

Як повідомлялося раніше, більшість побічних ефектів, притаманних BMF-219, мали легкий або помірний характер. Втім, це не врятувало репутацію проекту: після оголошення про зупинку досліджень ціна акцій компанії обвалилася на 55,7%.

BMF-219 – ковалентний інгібітор меніну, білка, який серед іншого гальмує зростання бета-клітин підшлункової залози. Як вважають у компанії, BMF-219 здатен забезпечити проліферацію, збереження та ре активацію аутологічних здорових, функціональних бета-клітин, продукуючих інсулін, модифікуючи таким чином перебіг захворювання. Це провідний кандидат Biomea Fusion, який також проходить клінічну перевірку при різних типах злоякісних пухлин.

У березні 2024 компанія оприлюднила дані COVALENT-111, які показали, що BMF-219 покращує контроль глікемії після припинення стандартної терапії та підтримує функцію підшлункової залози після лікування. Пацієнти, які не отримували поточного стандарту лікування, продемонстрували покращений глікемічний контроль при застосуванні BMF-219.