FDA зупинило випробування онкопрепарата, під час якого загинуло троє людей

Посилаючись на необґрунтований та значний ризик захворювань або ушкоджень, FDA загальмувало клінічне дослідження 1 фази з оцінки кон’югату «антитіло-лікарський засіб» BNT326/YL202, який розробляється MediLink Therapeutics у партнерстві з BioNTech для лікування деяких солідних пухлин, позитивних по HER3, зокрема НДРЛ та РМЗ.

У регулятора виникла підозра, що його застосування у високих дозах вже призвело до трьох смертельних випадків,.

Згідно з даних презентації,яку BioNTech представила три тижні тому на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), з 54 пацієнтів, які отримували BNT326/YL202 станом на 4 лютого, померло троє.

Після рішення FDA MediLink Therapeutics має переглянути клінічні дані та дані з безпеки BNT326/YL202, включаючи побічні явища 5 ступеня, що спостерігалися як у дослідженні першої фази, так і другої. Побічна подія 5 ступеня означає летальний результат.

Ресурс Fierce Biotech зв’язався з BioNTech для отримання додаткової інформації щодо повідомлень про зупинку випробування внаслідок небажаних явищ кандидата.

«MediLink вжила заходів, щоб призупинити реєстрацію нових пацієнтів у США та виконати вимоги FDA», — заявили в BioNTech.

У презентації BioNTech, представленій на ASCO, вказувалося, що «подальша клінічна розробка буде зосереджена на дозах нижче 4,0 мг/кг, де профіль безпеки був керованим і спостерігалася багатообіцяюча клінічна активність».