ПТСР вражає понад 13 мільйонів дорослих у США, і нових методів лікування цього розладу не розроблялося вже більше 20 років.
Проте консультативний комітет FDA не підтримав схвалення препарату від посттравматичного стресового розладу, розробленого Lykos Therapeutics на основі 3,4-метилендиоксіметамфетаміну (MDMA \ екстазі). Власне, цей лікарський засіб у вигляді капсул містить мідомафетамін і має застосовуватися одночасно із сеансами психотерапії.
Консультативний комітет з психофармакологічних препаратів FDA проголосував проти реєстрації нового засобу – з 11 членів комітету лише один був за його схвалення. Також 9 з 11 експертів погодилися з тим, що біотехнологічній компанії не вдалося підтвердити дієвість свого продукту в лікуванні посттравматичного стресового розладу: попри вищу ефективність мідомафетаміну в порівняні з плацебо, характер випробування ускладнював інтерпретацію цих результатів на практиці. Зрештою співробітники FDA вирішили, що клінічне дослідження психоактивного засобу повинно мати складніший дизайн.
«Я вважаю, що має бути складніша модель і мислення поза рамками звичайних подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень, тож я не думаю, що це було адекватно контрольоване дослідження в будь-якому випадку», — заявив голова комітету з психофармакологічних препаратів FDA Раджеш Нарендран, психіатр Західної психіатричної лікарні UPMC, який проголосував проти реєстрації препарату Lykos Therapeutics.
Ще одним чинником, який змусив експертів проголосувати проти схвалення нового препарату, стала ймовірність зловживання. MDMA був внесений правоохоронними органами США до списку заборонених для використання препаратів у 1985 році, однак, дослідники мають до нього законний доступ.
Агентство не зобов’язане дотримуватися рекомендацій власних експертів, але зазвичай їх виконує.
