Американський регулятор попередив про ризик гіпоглікемії при застосування нового інсуліну пролонгованої дії

Данський виробник прагне першим вивести на ринок препарат інсуліну для щотижневого застосування, який може стати для мільйонів пацієнтів з діабетом набагато кращою альтернативою щоденним інʼєкціям інсуліну.

Однак FDA попереджає про відсутність клінічних даних, що підтверджують запропоновані Novo Nordisk методи пом’якшення ризиків, повʼязаних з гіпоглікемією, що може виникнути на тлі застосування ікодеку. Агентство планує запросити незалежних консультантів, які встановлять, чи переважує користь нового інсуліну повʼязані з ним ризики.

Данська компанія провела шість досліджень 3 фази з вивчення безпеки та ефективності ікодеку. Загалом у цих випробуваннях взяли участь понад 4 000 дорослих пацієнтів із діабетом, хоча лише одне дослідження включало пацієнтів із діабетом 1 типу. В ньому клінічно значуща гіпоглікемія при застосуванні інсуліну ікодек була виражена на 50-80% інтенсивніше, ніж при введенні інсуліну деглудек, який компанія Novo Nordisk продає під брендом Tresiba.

Eli Lilly – основний конкурент данського виробника — також розробляє власну ін’єкцію щотижневого інсуліну. Це ефсітора альфа, сконструйований шляхом звʼязування одноланцюгового аналога інсуліну (з низкою амінокислотних замін) з фрагментом імуноглобуліну G (IgG), що теоретично збільшує період напіввиведення. Ефсітора альфа уже перевірили у двох дослідженнях у пацієнтів з діабетом 2 типу.