Американський регулятор випустив настанову, спрямовану на посилення різноманітності серед учасників клінічних досліджень.
Гайд для фармвиробників Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations – Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs було вперше опубліковано у вигляді проекту кілька років тому. Тепер його доповнили актуальними рекомендаціями агентства.
Основна мета нового документа – розширити критерії прийнятності учасників клінічних досліджень та впровадити інклюзивні практики та методи. Регулятор наголошує на необхідності включення представників різних демографічних груп (стаття, раса, етнічна приналежність, вік, місце проживання) та недемографічних характеристик (пацієнти з дисфункцією, супутніми захворюваннями, інвалідністю, різними ваговими категоріями та рідкісними захворюваннями).
Настанова FDA містить рекомендації щодо включення до дослідження жінок, включаючи вагітних, дітей, людей похилого віку та представників расових та етнічних меншин. Ці заходи спрямовані на забезпечення більш повного розуміння ризиків та переваг лікарських засобів для всіх категорій населення.
Також документ містить вказівки щодо покращення логістики та інших факторів, що впливають на участь у дослідженнях. Наприклад, зменшення частоти візитів на дослідні майданчики, використання електронних комунікацій та технологій для збирання даних у реальному часі. Також рекомендується рання взаємодія з пацієнтськими організаціями для розробки дизайну досліджень, які будуть більш зручними та корисними для потенційних учасників.
Спонсори, які подають заявки на експериментальні ліки, повинні будуть дотримуватися вказівок FDA, щоб, серед іншого, підвищити довіру спільноти.
