Схвалення нового онкопрепарату Daiichi Sankyo \ MSD загальмувалося

Daiichi Sankyo та MSD намагалися отримати прискорене схвалення свого кон’югату «антитіло-лікарський засіб» для застосуванням у дорослих із місцево-поширеним або метастатичним НМРЛ із мутацією рецептора епідермального фактора росту (EGFR), які раніше пролікувалися двома або більше лініями терапії. Проте фармрегулятор відхилив заявку на реєстрацію біологічного препарату через проблеми з третьою стороною, займається яка виробництвом лікарського засобу.

У листі від агентства не ставилося питань щодо наявних на сьогдні даних про ефективність або безпеку патрітумабу дерукстекану, регулятор лише наголосив на результатах перевірки на сторонньому виробничому підприємстві.

Заявка ґрунтувалася на початкових результатах багатоцентрового клінічного дослідження II фази HERTHENA-Lung01 із двома групами, яке оцінювало безпеку та ефективність препарату у когорті з 225 пацієнтів. Застосування експериментального препарату забезпечило об’єктивну відповідь у 29,8%, включаючи одну повну відповідь і 66 часткових із середньою тривалістю 6,4 місяця.

Найпоширенішими тяжкими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, які спостерігалися в дослідженні, були тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, лейкопенія, втомлюваність, гіпокаліємія та астенія.

Представники Daiichi Sankyo пообіцяли тісно співпрацювати з FDA та стороннім виробником, щоб якнайшвидше надати пацієнтам з НДРЛ новий варіант лікування.