Інспекція, що проводилася на індійському об’єкті Dr. Reddyʼs Laboratories два тижні тому, виявила там низку проблем.
Dr. Reddyʼs Laboratories досить часто отримує від FDA так звані форми 483, які свідчать про суттєві проблеми та порушення, виявлені регулятором на виробничих об’єктах. Згідно з даними американського фармрегулятора, з 2012 року вона отримала щонайменше 14 таких листів, причому вони стосувалися не лише індійських, а й американських заводів. Останні дві форми 483 були направлені протягом останніх двох місяців.
На цей раз аудитори агентства виявили на об’єкті Dr. Reddyʼs Laboratories в Андра-Прадеш (Індія) низку порушень: відсутність валідного тестування, непроведення розслідування партій, що не відповідають специфікаціям, а також неадекватний контроль виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).
Фактично, у 2020 році Dr. Reddyʼs Laboratories отримала форму 483 після виявлення аналогічних порушень на тому ж самому заводі в Індії.
Остання інспекція заводу в Андра-Прадеш проводилася з 30 травня по 7 червня. За словами аудиторів, 17 партій, що не відповідають специфікаціям, не підлягали належному розслідуванню, починаючи із травня 2022 року по січень 2024 року. Партії АФІ, як йдеться у звіті, були призначені для використання в продуктах, призначених для продажу на території Сполучених Штатів, і були випущені відділом якості без завершення всіх відповідних випробувань перед розповсюдженням.
