Советники FDA решительно выступили против утверждения препарата Biogen, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера

Быстро приближается срок оглашения одного из самых важных решений в истории FDA: к началу июня агентство должно вынести вердикт по адуканумабу, первому в своем роде лекарству от болезни Альцгеймера, которое разработала компания Biogen.

Адуканумаб предназначен для замедления когнитивного снижения, свойственного пациентам с болезнью Альцгеймера. Такой препарат будет пользоваться большим спросом, учитывая, что лечение болезни Альцгеймера ограничивается лекарствами, которые облегчают симптомы, а не модифицируют течение болезни. Однако данные в поддержку адуканумаба подверглись критике, в результате чего многие врачи и исследователи сомневаются в его потенциальной пользе.

В ноябре FDA созвало группу экспертов, которые консультировали агентство по этому вопросу, но все, кроме одного, проголосовали против одобрения препарата. Хотя FDA обычно следует рекомендациям своих консультантов, это не обязательно, поэтому возможно, что адуканумаб все еще может быть одобрен.

Возможно, именно поэтому во вторник трое из советников FDA повторно изложили свои аргументы против адуканумаба в редакционной статье, опубликованной в JAMA. Авторами публикации были профессор эпидемиологии и медицины Университета Джона Хопкинса Калеб Александр, профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхейм и почетный профессор биостатистики Вашингтонского университета Скотт Эмерсон: эти трое стали одними из самых активных членов комитета, критиковавших данные по препарату Biogen.

В редакционной статье ученые отметили, что два масштабных, почти идентичных испытания, призванных доказать эффективность адуканумаба, продемонстрировали разные результаты. Было обнаружено, что пациенты, получавшие высокую дозу в течение достаточно длительного периода времени, значительно лучше справились с когнитивным тестом, чем пациенты, получавшие плацебо.

Но в другом испытании результат был противоположный.

Авторы обратились к апостериорному анализу, который разработчик адуканумаба использовал для объяснения несопоставимых результатов – они оспаривали утверждение производителя о том, что положительное исследование было надежным, а отрицательное исследование являлось скорее случайностью.

В целом апостериорный анализ как инструмент полезен для формирования новых гипотез для проверки в будущих исследованиях, однако апостериорный анализ адуканумаба дал ограниченную информацию, которую можно было бы использовать принятия решения о пользе этого нового препарата, следовательно, он не должен стать основанием для утверждения.

Авторы также подробно описали «тесные рабочие отношения между FDA и Biogen» при анализе данных клинических исследований. По словам советников, эта «необычная степень сотрудничества ставит под угрозу объективность сотрудников FDA» при рассмотрении регистрационного досье на новый препарат.