«Проволочки» FDA обвалили акции FibroGen

Американский регулятор созовет консультативный комитет для рассмотрения вопроса о регистрации роксадустата, экспериментального препарата от анемии, который был разработан Fibrogen совместно с AstraZeneca. Крайний срок, до которого агентство должно принять решение – 20 марта, хотя дата встречи с комитетом еще не назначена.

На фоне этих новостей стоимость акций FibroGen упала почти на треть, в результате чего американская компания потеряла в рыночной стоимости примерно 1,5 миллиарда долларов США. При этом решение регулятора не повлияло на стоимость ценных бумаг AstraZeneca.

FDA уже продлевало сроки рассмотрения досье на роксадустата, который Fibrogen пытается утвердить для лечения анемии у людей с хроническим заболеванием почек.

Роксадустат (FG-4592) – собой низкомолекулярный ингибитор фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PH), стимулирующий эритропоэз. Считалось, что этот класс препаратов имеет более высокий профиль безопасности, чем другие варианты терапии для определенной категории пациентов с хронической болезнью почек с анемией. Однако последующие исследования этого не подтвердили, поставив по вопрос безопасность использования роксадустата.

Ранее роксадустат продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях III фазы у пациентов с хронической болезнью почек с анемией. Согласно результатам этого исследования, прием препарата позволял достичь статистически значимого повышения уровня гемоглобина в по сравнению с плацебо. Препарат уже одобрен в Китае и Японии. За пределами США, Китая и ряда других стран FibroGen сотрудничает по разработке роксадустата с японской Astellas Pharma.

Аналогичный препарат, известный как вадудстат, разрабатывают Akebia и Vifor, однако исследования пока не подтвердили его клинические и тем более коммерческие перспективы.