- Категория
- Новости
У FDA возникли «производственные» вопросы к Novo Nordisk
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
653
FDA выдвинула ряд претензий к Novo Nordisk, отказавшись поддержать заявку компании на изменение режима дозирования Ozempic. Регулятор указал на серьезные недостатки в заявке, которые компания не смогла вовремя устранить.
Для укрепления позиций своего блокбастера Ozempic (семаглутид) Novo Nordisk пыталась утвердить еженедельный режим дозирования этого лекарства от диабета, что позволило бы ему более эффективно соперничать с серьезным конкурентом, Trulicity от Eli Lilly. Но попытки датского производителя не увенчались успехом: FDA отказалось пересмотреть режим дозирования.
Эксперты считают, что для американского регулятора это довольно-таки необычный шаг, указывающий на серьезные недостатки в регистрационной заявке. Датский производитель это частично подтвердил, заявив, что для повторной подачи заявки он будет должен предоставить дополнительные данные о производстве. Компания заявила, что планирует повторно подать заявку во втором квартале 2021 года.
По словам представителя Novo Nordisk, производственный объект, о котором идет речь, находится в Дании. В прошлом году компания сделала ряд инвестиций в модернизацию и расширение своих производственных мощностей в датском Калундборге, на которых выпускаются активные фармацевтические ингредиенты для ее противодиабетических препаратов.
На период пандемии FDA ограничило инспекции производственных площадок фармкомпаний, так что кризис COVID-19 задержал и даже сорвал несколько новых утверждений не одному производителю – и Novo Nordisk не стала исключением.
