Почему в США не торопятся одобрить вакцину AstraZeneca?

Штаты опережают по темпам вакцинации от коронавируса как Европу, так и соседей по континенту. Страна первой сделала ставку на разработку вакцин, имея огромные денежные ресурсы и концентрируя у себя большинство фармгигантов, США быстро развернула работу по созданию эффективных препаратов для профилактики коронавируса.

Сейчас в США для экстренного медицинского использования одобрено сразу несколько препаратов, разработанных американскими компаниями самостоятельно или с привлечением партнеров из-за границы. Одобрение FDA получили вакцины от Moderna, Pfizer/BioNtech, Johnson & Johnson. Не хватает в этом пантеоне лишь препарата от AstraZeneca.

FDA не спешит с одобрением этого препарата, требуя все новые и новые данные о ее эффективности и безопасности. Здесь свою роль сыграли скандалы с якобы побочными реакциями на вакцину в Европе.

Вечером 24 марта компания AstraZeneca объявила, что ее вакцина против Covid-19 на 76 процентов эффективна в предотвращении симптомов COVID-19, основываясь на результатах исследования фазы III, в котором приняли участие более 32 000 человек, в основном в Соединенных Штатах. Это привело к большим вопросам от FDA.

На данный момент вакцина AstraZeneca была одобрена для использования в Великобритании и нескольких странах Европейского Союза с декабря. В США процес одобрения вакцины затянулся, FDA попросило компанию предоставить результаты крупномасштабного исследования. Эксперты ожидали, что данные покажут, что вакцина безопасна и эффективна, их беспокойство вызвано скандалами с вакциной в Европе, где препарат подозревали в провоцировании тромбов.

18 марта Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершило обзор вакцины AstraZeneca, созданной в партнерстве с Оксфордским университетом, и пришло к выводу, что она безопасна и эффективна, сообщает BBC News. Агентство по медицинскому регулированию ЕС пересмотрело данные о безопасности вакцины, потому что из примерно 17 миллионов человек, которым была сделана прививка к началу марта, у 37 человек образовались необычные тромбы.

Более 20 стран временно приостановили использование вакцины на фоне сообщений о тромбах, в то время как EMA проводило расследование. Большинство стран вскоре возобновили использование вакцины после того, как EMA пришло к выводу, что она безопасна, но на прошлой неделе в пятницу Норвегия продлила "бан" вакцины до 15 апреля, сообщают Гладис Фуш и Терье Солсвик для Reuters. Норвежские официальные лица надеются, что в ближайшее время появится больше данных о причине образования тромбов. До тех пор вакцину использовать не будут.

22 марта AstraZeneca опубликовала первые результаты исследования фазы III, которые показали немного более высокую эффективность в предотвращении COVID-19, чем последние результаты. Результаты были долгожданными. FDA попросило компанию провести более крупное испытание, чтобы получить более четкие данные, чем они собрали во время первых этапов испытаний. В первых испытаниях в Великобритании некоторые участники неожиданно получили половинные дозы первой прививки вакцины, а ранние испытания не включали достаточное количество людей старше 65 лет, сообщает Washington Post.

К утру 23 марта официальные лица Национального института аллергии и инфекционных заболеваний опубликовали письмо от комиссии по мониторингу данных и безопасности, которая изучает исследование AstraZeneca, сообщает Эндрю Джозеф для STAT News. В письме говорилось, что AstraZeneca использовала устаревшие данные для определения своей эффективности. Этот шаг был беспрецедентным; Обычно комиссии по мониторингу сохраняют свою переписку с компаниями в тайне.

«Мы просто чувствовали, что не можем молчать. Потому что, если бы мы все-таки промолчали, нас по понятным причинам могли бы обвинить в сокрытии. И мы определенно не хотели оказаться в таком положении», – сказал STAT News Энтони Фаучи, директор NIAID. «На мой взгляд, это непреднамеренная ошибка компании».

AstraZeneca пояснила, что первоначальные результаты включали данные, собранные до 17 февраля и пообещала обновить информацию, отметив, что препарат остается эффективным и безопасным, даже с учетом новых данных.

В течение 48 часов AstraZeneca опубликовала пересмотренные результаты с обновленными данными. Согласно заявлению компании, вакцина имеет 76-процентную итоговую среднюю эффективность в предотвращении симптомов Covid-19 в целом и 85-процентную эффективность у людей в возрасте 65 лет и старше. Согласно STAT News, конкретный обзор данных 32 000 участников испытания в США не выявил случаев необычных тромбов, которые привели к скандалу в Европе.

«Преимущества этих результатов будут в основном для остального мира, где доверие к вакцине AstraZeneca было подорвано», – сказал Эванс New York Times.

AstraZeneca планирует предоставить данные для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в ближайшие недели, а затем FDA возьмет дополнительное время для проверки данных и принятия окончательного решения.

Вакцина AstraZeneca, возможно, не играет большой роли в вакцинации людей в Соединенных Штатах, потому что три компании, уже получившие разрешение наиспользование своих вакцин в США, согласились предоставить достаточное количество доз для всех, кто хочет вакцинацию в этом году. Но AstraZeneca участвует в программе COVAX по предоставлению доз для стран с низким и средним уровнем дохода без прибыли, а одобрение FDA является одним из ведущих регуляторов мира, на решения которого так или иначе опираются многие страны мира.

Любопытно, что FDA ранее обвиняли в слишком лояльном подходе к проверке данных вакицн от коронавируса, мол регулятор сквозь пальцы изучал данные, лишь бы выустить долгожданные препараты на рынок. В случае с AstraZeneca Агентство наоборот проявило дотошность, ведь так щепетильно к данным испытаний не отнеслись даже страны Европы, которые уже давно используют этот препарат.

Задержки с одобрением FDA и скандалы с возникновением тромбов не идут на руку компании и самой вакцине. Регуляторы и ВОЗ неоднократно заявили, что препарат безопасен и прямых доказательств связи тромбоза с вакциной нет, но доверие к препрату эти инциденты явно подорвали. Компания даже решила переименовать свой препарат, дабы дистанциироватся от негатива.