FDA настаивает на отмене регистрации препарата для профилактики выкидыша

EPPPIC – недавно опубликованный метаанализ 31 рандомизированного контролируемого исследования препарата для профилактики преждевременных родов Makena – не изменил предыдущее решение FDA удалить с рынка гормональный препарат для предотвращения выкидыша.

Совсем недавно FDA предлагало отозвать регистрационную заявку на Makena – спустя десять лет после того, как агентство утвердило этот препарат по ускоренной процедуре. Поводом для отмены решения стало отсутствие положительных результатов в крупном рандомизированном подтверждающем исследовании: препарат гидроксипрогестерона капроата не продемонстрировал пользы для новорожденных или способности снижать риск преждевременных родов.

Новый метаанализ дал агентству поводов усомниться в этом решении, поскольку «не предоставил релевантной информации об эффективности препарата Makena». FDA также добавило, что никогда бы не одобрило это лекарство, если бы оно располагало данными, полученными в процессе подтверждающего исследования.

Несмотря на ясность в позиции агентства, одна из компаний, производящих Makena, не отступает. Швейцарская Covis Pharma, которая в ноябре прошлого года выкупила AMAG Pharmaceuticals, владельца лицензии, настаивает на том, что результаты метаанализа EPPPIC подтверждают эффективность препарата.