FDA «по-быстрому» рассмотрит новые показания для 6 онкопрепаратов

Маркетинговые разрешения, выданные по ускоренной процедуре, предоставляются в рамках усилий FDA, направленных на более быстрое утверждение лекарств, разработанных для лечения серьезных заболеваний – но это не избавляет разработчиков от необходимости подтвердить преимущества своих препаратов в дальнейшей клинической оценке.

На встрече консультативной группе, назначенной на 27–29 апреля, регуляторы, онкологи и представители пациентских организаций обсудят, какое решение должно принять FDA в отношении шести препаратов, принадлежащих компаниями Roche, Bristol Myers Squibb и Merck & Co. Все лекарства были одобрены на основании первых результатов, показывающих, что они препятствуют распространению опухолей, но их разработчики не подтвердили эти преимущества в последующих испытаниях, как того требуют правила. На новой встрече агентство заслушает презентации компаний относительно новых преимуществ их иммунотерапевтических препаратов, таких как Tecentriq, Keytruda и Opdivo, которые предположительно должны получить новые показания.

С тех пор, как процедура ускоренного утверждения была впервые введена в действие в 1992 году, отмена разрешений на использование таких лекарств была скорее исключением, чем правилом. Примерно 30-летнюю историю программы было отозвано только 6% ускоренных утверждений лекарств для лечения рака.

С другой стороны, исследование, проведенное в 2019 году, показало, что около трети постмаркетинговых исследований, запущенных в период с 1992 по 2008 год так и не были завершены. Некоторые разрешения на препараты иммунотерапии рака действовали в течение нескольких лет, несмотря на то, что подтверждающие исследования не воспроизводили положительных результатов.

Впрочем, ситуация может измениться. Четыре отзыва FDA, которые и составляют вышеупомянутые 6%, датируются с декабря прошлого года – и это явно свидетельствует о том, агентство занимает более жесткую позицию по отношению к фармпроизводителям.