Категория: Бизнес

Борьба с дефицитом лекарств, мониторинг цен и контроль качества: результаты на 56 день войны

Дата публикации: 20 апреля 2022 11:00
Количество просмотров: 357

Светлана Тернова

Редактор ThePharmaMedia, журналист

Обеспечение населения и медицинских учреждений качественными и безопасными лекарствами уже назвали вторым фронтом. О том, что сегодня происходит на нем и какую работу проводит государство в этом направлении, рассказал заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Владимир КОРОЛЕНКО.

Постепенно налаживают работу почти 80 % аптек.

Известно ли Гослекслужбе, сколько аптек работает, какая ситуация в регионах и где граждане могут получить полную информацию об этом?

– По состоянию на начало февраля в лицензионном реестре насчитывалось около 22800 аптек и аптечных пунктов. Гослекслужба и Минздрав проводят совместную работу по налаживанию их нормальной деятельности, упрощают требования к персоналу, привлекают волонтеров. Если в первые дни войны работало около 10 % аптечных заведений, то сейчас постепенно налаживают свою работу почти 80 % аптек.

Основная причина того, что не все аптеки могут работать – отток кадров.

97% персонала аптек – это женщины, которые выехали, спасая детей. Также нехватка персонала возникла из-за переселения из опасных зон вследствие боевых действий.

Для обеспечения населения актуальной информацией относительно доступности аптечных заведений во время военного положения и наличия в них отдельных категорий лекарственных средств Минздрав, Минцифры и Гослекслужба создали информационную систему сбора и обнародования указанной информации, которая на сегодняшний день постоянно обновляется.

Угрозы дефицита лекарственных средств нет

Как обеспечены аптеки лекарствами, каких из них больше всего не хватает?

– По состоянию на 18.04.2022 г., основными категориями ЛС обеспечено и население страны, и лечебно-профилактические заведения. Был обнаружен дефицит левотироксина натрия. Среди других групп препаратов определенные проблемы возникали с остатками по отдельным позициям лекарств для снижения артериального давления, инсулинов, успокаивающих средств и препаратов йода.

Сейчас угрозы дефицита лекарственных средств нет. В некоторых регионах из-за увеличения спроса увеличиваются заказы на лекарства. Поставщики и производители самостоятельно регулируют вопросы логистики и обслуживания заказов.

В большинстве аптек цены стабилизировались

Проводит ли Гослекслужба мониторинг цен на лекарства, на каком этапе, о чем свидетельствуют результаты мониторинга, какие меры принимаются, если обнаружено завышение?

– Постановлением Правительства от 06.03. 2022 г. №223 «О внесении изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 г. №1548» Гослекслужбу совместно с областными военными администрациями, Нацполицией, Госпотребслужбой обязано обеспечить контроль за установлением субъектами хозяйствования розничной торговли цен на нестероидные противовоспалительные и антибактериальные лекарственные средства отечественного производства.

Во исполнение данного решения совместными усилиями указанных служб осуществляется мониторинг ассортимента и цен на лекарственные средства в аптечных сетях, проводятся встречи и обсуждения с владельцами крупнейших дистрибьюторских сетей, а также мероприятия с целью недопущения безосновательного роста цен на лекарства. По состоянию на сегодняшний день в большинстве аптек цены стабилизировались.

Упрощение – без рисков?

Кое-кто выражает обеспокоенность по поводу упрощения определенных процедур, в частности, ввоза на территорию Украины зарегистрированных лекарств в иностранной в упаковке и незарегистрированных ЛС, выдачи выводов об их качестве без подтверждения соответствия условий их производства отечественным требованиям и т.д. Есть ли основания для такого беспокойства?

– Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», на территорию нашего государства могут ввозиться лекарства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, выданного производителем, а также лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), которые выдают импортеру (изготовителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывают список лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.

Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежат государственному контролю качества.

Порядок его осуществления утвержден постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 (далее – Порядок). В соответствии с ним, субьект хозяйствования, ввозящий такие лекарства, в течение пяти рабочих дней после окончания таможенного оформления груза подает в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявление на получение заключения о качестве ввозимых лекарственных средств по форме, определенной Минздравом (к ней прилагаются документы, список которых определен Порядком).

Государственный контроль осуществляется путем и в сроки, установленные Порядком, с учетом письма Минздрава Украины от 01.03.2022 г. № 24-04/5426/2-22 о возможности, при объявлении военного положения, выдачи заключений о качестве ввозимых лекарственных средств (в том числе, на зарегистрированные лекарственные средства в иностранной упаковке), без обязательного наличия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств соответствующих требований в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов (субстанций).

Орган государственного контроля по месту деятельности субъекта хозяйствования составляет (по результатам контроля) и выдает заключение о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (далее — заключение) по форме, определенной Минздравом.

В случае выдачи положительного заключения оборот ввезенного лекарственного средства может осуществляться по всей территории Украины без ограничений.

Кроме того, с целью бесперебойного обеспечения граждан Украины лекарственными средствами на время военного положения, по согласованию с Минздравом, представление указанных заявлений и выдача соответствующих заключений осуществляется в электронном виде.

Ответственность за осуществление контроля качества серий лекарственных средств возложена на уполномоченных лиц субъектов хозяйствования, которые в соответствии с лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ими, импорта лекарственных средств (кроме АФИ) несут ответственность за качество и безопасность ввозимых ими лекарств. Об этом Гослекслужба проинформировала как импортеров лекарственных средств, так и руководителей своих территориальных органов письмом от 27.02.2022 г. № 1648-001.2/002.0/17-22 (копия письма – на https://www.dls.gov.ua).

Нормативные документы, направленные на решение проблем с лекарствами

1.Приказ Минздрава Украины от 28.02.2022 г. № 388 «Об обеспечении функционирования отрасли здравоохранения», которым, в частности, урегулирован (на период введения военного положения) вопрос выписки и погашения рецептов на лекарственные средства, подлежащие реимбурсации, а именно:

при отсутствии технической возможности у предоставителя медицинских услуг выписывать рецепты через электронную систему здравоохранения (ЭСЗ), врач может выписать его на рецептурном бланке;
в случае отсутствия технической возможности регистрации в ЭСЗ факта отпуска лекарственных средств аптека может осуществлять отпуск по электронному рецепту с фиксацией номера рецепта в бумажной форме и с последующим внесением в сводный отчет, который подается в НСЗУ 1-го и 14-го числа каждого месяца;
при наличии у пациента бумажного рецепта, аптека может осуществлять отпуск лекарств в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений с учетом рецепта в бумажной форме и последующим включением его в упомянутый сводный отчет.

2.Приказ Минздрава от 03.03.2022 г. №406 «Об обращении отдельных лекарственных средств в условиях военного положения в Украине». В соответствии с этим документом были урегулированы вопросы:

ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств, срок годности которых не истек, однако не отвечает требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах»;
транспортировки лекарственных средств транспортом общего пользования (в том числе тем, который осуществляет перевозки пассажиров) и в почтовых или багажных отправлениях, при условии соблюдения условий хранения, определенных изготовителем;
хранения лицензиатами лекарственных средств в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ЛС, импорту лекарств средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

3.Постановление Кабинета Министров Украины от 17.03.2022 г. № 306 «О внесении изменения в Порядок выдачи разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Постановлением предусмотрена возможность подачи субъектами хозяйствования, в условиях военного положения, заявлений о получении разрешения и пакета документов к ним в электронном виде.