Боротьба з дефіцитом ліків, моніторинг цін та контроль якості: результати на 56 день війни

Поступово налагоджують роботу вже майже 80 % аптек

Чи відомо Держлікслужбі, яка частка аптек працює, яка ситуація в регіонах, і де громадяни можуть отримати повну інформацію про це?

– Станом на початок лютого у ліцензійному реєстрі нараховувалось близько 22800 аптек та аптечних пунктів. Держлікслужба та МОЗ проводять спільну роботу щодо налагодження їх нормальної діяльності, спрощують вимоги до персоналу, залучають волонтерів.

Якщо у перші дні війни працювало близько 10 % аптечних закладів, то нині поступово налагоджують свою роботу вже майже 80 % аптек.

97% персоналу аптек — це жінки, які виїхали, рятуючи дітей. Також брак персоналу виник через переселення з небезпечних зон внаслідок бойових дій.

Для забезпечення населення актуальною інформацією щодо доступності аптечних закладів під час воєнного стану та наявності в них окремих категорій лікарських засобів МОЗ, Мінцифри та Держлікслужба створили інформаційну систему збору та оприлюднення зазначеної інформації, яка на сьогодні постійно оновлюється.

Загрози дефіциту ліків немає

Як забезпечено аптеки ліками, яких з них найбільше не вистачає?

– Станом на 18.04.2022 р., основними категоріями ЛЗ забезпечене і населення країни, і лікувально-профілактичні заклади. Було виявлено дефіцит на левотироксин натрію. Серед інших груп препаратів певні проблеми виникали із залишками за окремими позиціями ліків для зниження артеріального тиску, інсулінів, заспокійливих засобів та препаратів йоду.

Наразі загрози дефіциту лікарських засобів немає. У певних регіонах через збільшення попиту збільшується замовлення на ліки. Постачальники та виробники самостійно регулюють питання логістики і обслуговування замовлень.

У більшості аптек ціни стабілізувалися

Чи проводить Держлікслужба моніторинг цін на ліки, на якому етапі, про що свідчать результати моніторингу, які заходи вживаються, якщо виявлено завищення?

– Постановою Уряду від 06.03. 2022 р. № 223 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548» Держлікслужбу спільно з обласними військовими адміністраціями, Нацполіцією, Держспоживслужбою зобов’язано забезпечити контроль за встановленням суб’єктами господарювання роздрібної торгівлі цін на нестероїдні протизапальні та антибактеріальні лікарські засоби вітчизняного виробництва.

На виконання зазначеного рішення, спільними зусиллями вказаних служб здійснюється моніторинг асортименту та цін на лікарські засоби в аптечних мережах, проводяться зустрічі та обговорення з власниками найбільших дистриб’юторських мереж, а також заходи з метою недопущення безпідставного зростання цін на ліки. Станом на сьогодні в більшості аптек ціни стабілізувалися.

Спрощення – без ризиків?

Дехто висловлює занепокоєння через спрощення певних процедур, зокрема, щодо ввезення на територію України зареєстрованих ліків в іноземній в упаковці та незареєстрованих ЛЗ, видачі висновків про їх якість без підтвердження відповідності умов їхнього виробництва вітчизняним вимогам тощо. Чи є підстави для такого занепокоєння?

– Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», на територію нашої держави можуть ввозитися ліки, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, який видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), який видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Порядок його здійснення затверджено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (далі – Порядок). Відповідно до нього, суб’єкт господарювання, який ввозить такі ліки, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ (до неї додаються документи, перелік яких визначений Порядком).

Державний контроль здійснюється шляхом та в терміни, встановлені Порядком, з урахуванням листа МОЗ України від 01.03.2022 р. № 24-04/5426/2-22 щодо можливості, під час оголошення воєнного стану, видачі висновків про якість ввезених лікарських засобів (у тому числі, на зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці), без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів відповідним вимогам в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі — висновок) за формою, визначеною МОЗ.

У випадку видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

Відповідальність за здійснення контролю якості серій лікарських засобів покладена на уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) несуть відповідальність за якість та безпечність ввезених ними ліків. Про це Держлікслужба поінформувала як імпортерів лікарських засобів, так і керівників своїх територіальних органів листом від 27.02.2022 р. № 1648-001.2/002.0/17-22 (копія листа – на https://www.dls.gov.ua).

Нормативные документы, направленные на решение проблем с лекарствами

1.Наказ МОЗ України від 28.02.2022 року № 388 «Щодо забезпечення функціонування галузі охорони здоров’я», яким, зокрема, врегульовано на період введення воєнного стану питання виписування та погашення рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, а саме:

• у разі відсутності технічної можливості надавача медичних послуг виписувати рецепти через електронну систему охорони здоров’я (ЕСОЗ), лікар може виписати їх на рецептурному бланку;
• у разі відсутності технічної можливості реєстрації в ЕСОЗ факту відпуску лікарських засобів аптека може здійснювати відпуск за електронним рецептом з фіксацією номеру рецепта у паперовій формі та з подальшим включенням до зведеного звіту, який подається до НСЗУ 1-го та 14-го числа кожного місяця;
• у разі наявності у пацієнта паперового рецепта, аптека може здійснювати відпуск відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів з обліком рецепта у паперовій формі та подальшим включенням до згаданого вже зведеного звіту.

2.Наказ МОЗ від 03.03.2022 р. №406 «Щодо обігу окремих лікарських засобів в умовах воєнного стану в Україні». Відповідно до цього документа були врегульовані питання:

• ввезення на митну територію України лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, проте не відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби»;
• транспортування лікарських засобів транспортом загального користування (у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів) та у поштових або багажних відправленнях, за умови дотримання умов зберігання, визначених виробником;
• зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 17.03.2022 р. № 306 «Про внесення зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Нею передбачено можливість подання суб’єктами господарювання, в умовах воєнного стану, заяв щодо отримання дозволу та пакету документів до них в електронному вигляді.

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 р. № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану», яка передбачає спрощену процедуру ведення такої діяльності без отримання відповідних ліцензій/дозволів, шляхом подання декларації до Міністерства економіки України.

Постановою № 314 також затверджено Перелік видів господарської діяльності, які не можуть провадитися на підставі подання декларації в умовах воєнного стану. Зокрема, до них відноситься:

• провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (для суб’єктів господарювання, які не мають чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів);
• провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Крім цього, відповідно до Постанови № 314 на період воєнного стану автоматично подовжено терміни дії чинних ліцензій та дозвільних документів, які видавалися на певний період.