Потеря патента – находка для пациента: топ-8 лекарств, которые вскоре заменят дженерики

Дженерики наступают – рано или поздно. Эта сюжетная линия, как правило, развивается примерно одинаково: патенты и защита эксклюзивности в конечном итоге истекают, конкуренция нарастает, и в течение нескольких месяцев они модифицируют рыночный ландшафт. Впрочем, это теория – реальность не всегда так проста.

В 2022 году несколько крупных брендов начнут уходить с рынка под натиском генериков. Список из восьми таких блокбастеров был составлен на основе пиковых продаж и сроков их эксклюзивности. В то время как некоторые из них являются звездами в своей терапевтической нише (например, препараты от множественной миеломы Bristol Myers Squibb Revlimid и Pomalyst), другие менее известны, хотя не менее интересны.

Revlimid vs индийские копии

1. Revlimid (леналидомид) – средство для лечения множественной миеломы от Bristol Myers Squibb, продажи которого в 2021 году составили 12,8 миллиарда долларов США. Впервые утвержден в 2005 году. Bristol Myers Squibb получила Revlimid после поглощения Celgene в 2019 году, но его последние патенты истекают в 2022-м, поэтому в текущем году прогноз его продаж сократился до 9,5-10 миллиардов долларов США. 

Bristol Myers Squibb планирует заменить Revlimid новым препаратом под МНН «ибердомид», иммуномодулятором, который все еще находится в разработке. Что касается дженериков Revlimid, то их готовит индийская Dr. Reddy’s, которая готова организовать лонч на рынке США уже в марте.

Januvia задержится в педиатрии

2. Januvia (ситаглиптин)/Janumet (ситаглиптин и метформин) – препараты для лечения сахарного диабета типа 2 от Merck с продажами 5,28 миллиарда долларов в 2021-м. Годы утверждения: 2006; 2007-й; 2012-й.

На протяжении многих лет Merck судилась из-за этих блокбастеров с конкурентами, претендующими на право производить дженерики Januvia. Параллельно на фармгиганта подавали в суд потребители, которые утверждали, что они пострадали от его препаратов, однако эти дела закрыли в прошлом году.

Что касается дженериков, у Januvia, Janumet и Janumet XR есть патенты, срок действия которых истекает в июле, но Merck заявляет о дополнительных шести месяцах «эксклюзивности в педиатрии», которая продлится до января 2023 года.

Pomalyst защитит сделка 

3. Pomalyst (помалидомид) – еще один препарат против множественной миеломы от Bristol Myers Squibb, который заработал в 2021-м 3,3 миллиарда долларов США. Утвержден с 2013 года в качестве терапии третьей линии (на тот момент принадлежал Celgene).

Дженерики помалидомида пытаются выпустить, начиная с 2017 года, более полудюжины компаний, включая Teva, Dr. Reddyʼs и Breckenridge. Некоторые из них судились с Celgene до того, как ее поглотила Bristol Myers Squibb. Тем временем, Bristol Myers Squibb заключила сделку с Dr. Reddy’s, которая отстрочит выпуск ее дженерика до первого квартала 2026 года.

Конец гегемонии Alimta

4. Alimta (пеметрексед динатрий) применяется при раке легких. Этот препарат, впервые утвержденный в 2004-м, принес Eli Lilly 2 миллиарда долларов США в 2021 году.

Конкурирующие компании давно мечтают выпустить копии Alimta. Например, Eagle Pharma получила предварительное одобрение FDA на свой дженерик Pemfexy в 2017 году, Mylan –в 2019-м. И, похоже, Eli Lilly не собирается препятствовать их выпуску: на прошлой неделе компания сообщила, что ожидает появления конкурентов на рынке в первом квартале текущего года.

Samsung наступает на Lucentis

5. Lucentis (ранибизумаб) от Roche показан для лечения возрастной макулярной дегенерации и впервые одобрен в 2006 году. В 2021 году его продажи составили 2,16 миллиарда долларов США.

Скорее всего, офтальмологический блокбастер Roche не сможет дольше сдерживать конкуренцию, несмотря на то, что в 2017-м расширил показания до диабетической ретинопатии. На рынок выходит со своим биоаналогом Byooviz Samsung Bioepis, одобренным FDA в сентябре прошлого года. Лонч новинки объявлен на июнь, т. е. после окончательного истечения срока действия патентов Lucentis, принадлежащих Genentech, дочерней компании Roche. Тем временем, корейская компания расширилась в производстве биосимиляров, выкупив за 2,3 миллиарда долларов долю бизнеса Biogen.

Pradaxa заменят дешевыми антикоагулянтами 

6. Pradaxa (дабигатран), антикоагулянт от Boehringer Ingelheim, получивший свое первое показание в 2010 году. Принес 1,7 миллиарда долларов США в 2020 году.

Pradaxa – прямой конкурент Xarelto от Johnson & Johnson – в ближайшем времени столкнется с натиском со стороны дженериков. В марте 2020 года Alkem Laboratories Limited получила одобрение на запуск первой копии дабигатрана. Вскоре после этого еще одно одобрение от FDA получила Hetero Labs. Эксклюзивность одного из педиатрических патентов Pradaxa истекает в конце июня.

Копии Vimpat выпустят все крупные производители дженериков

7. Vimpat (лакосамид) – препарат от эпилепсии бельгийской компании UCB, впервые зарегистрированный в 2008 году. В 2020 году Vimpat заработал 1,5 миллиарда долларов США.

Срок действия патентов на это лекарство истекает в середине марта, т.е. всего через несколько недель, при этом семь генерических версий препарата получили одобрение FDA в апреле 2016 года, но их выпуск затянули судебные разбирательства. За право выпускать лакосамид боролись среди прочих Mylan, Sun Pharma, Accord Healthcare и Alembic Pharmaceuticals.

Lexiscan – единственный в своем роде

8. Lexiscan (регаденозон) – препарат Astellas, который является коронарным вазодилататором и используется в фармакологических стресс-тестах с 2008 года. Этот низкоаффинный агонист аденозинового рецептора A2A принес японской компании за период ноябрь 2020 г. — ноябрь 2021 г. 660 миллионов долларов США. 

Срок действия основных патентов на Lexiscan истекает в апреле. Всего несколько недель назад одобрение FDA на собственную версию регаденозона получила Glenmark Pharmaceuticals. Однако это весьма специфический продукт, используемый для радионуклидной перфузионной визуализации миокарда у пациентов, не способных выдержать достаточную физическую нагрузку, и на прошлой неделе Astellas заявила, что из-за проблемного производства и сроков изготовления не ждет конкуренции с дженериками Lexiscan вплоть до 2025 года.