Втрата патенту – знахідка для пацієнта: топ-8 ліків, які незабаром замінять генериками

Генерики наступають – рано чи пізно. Ця сюжетна лінія зазвичай розвивається приблизно однаково: патенти та захист ексклюзивності зрештою закінчуються, конкуренція наростає, і протягом кількох місяців вони модифікують ринковий ландшафт. Втім, це теорія – реальність не завжди така проста.

У 2022 році кілька великих брендів почнуть залишати ринок під тиском генериків. Список із восьми таких блокбастерів було складено на основі пікових продажів і термінів їх ексклюзивності. Тоді як деякі з них є зірками у своїй терапевтичній ніші (наприклад, препарати від множинної мієломи Bristol Myers Squibb Revlimid та Pomalyst), інші менш відомі, хоча не менш цікаві.

Revlimid vs індійські копії

1. Revlimid (леналідомід) – засіб для лікування множинної мієломи від Bristol Myers Squibb, продажі якого в 2021 році становили 12,8 мільярда доларів США. Вперше затверджений у 2005 році. Bristol Myers Squibb отримала Revlimid після поглинання Celgene у 2019 році, але його останні патенти закінчуються у 2022-му, тому цього року прогноз його продажів зменшився до 9,5-10 мільярдів доларів США.

Bristol Myers Squibb планує замінити Revlimid на новий препарат під МНН «ібердомід», імуномодулятор, який все ще перебуває на стадії розробки. Що стосується дженериків Revlimid, їх готує індійська Dr. Reddyʼs, яка готова організувати лонч на ринку США вже в березні.

Januvia затримається в педіатрії

2. Januvia (ситагліптин)/Janumet (ситагліптин і метформін) – препарати для лікування цукрового діабету типу 2 від Merck з продажами 5,28 мільярда доларів у 2021-му. Роки затвердження: 2006; 2007-й; 2012.

Протягом багатьох років Merck судилася через ці блокбастери з конкурентами, які претендують на право виробляти дженерики Januvia. Паралельно на фармгіганта подавали до суду споживачі, які стверджували, що вони постраждали від його препаратів, проте ці справи закрили минулого року.

Що стосується дженериків, у Januvia, Janumet і Janumet XR є патенти, термін дії яких спливає в липні, але Merck заявляє про додаткові шість місяців «ексклюзивності в педіатрії», яка триватиме до січня 2023 року.

Pomalyst захистить угода

3. Pomalyst (помалідомід) – ще один препарат проти множинної мієломи від Bristol Myers Squibb, який заробив у 2021-му 3,3 мільярда доларів США. Затверджений з 2013 року як терапія третьої лінії (на той момент належав Celgene).

Дженерики помалідоміду намагаються випустити, починаючи з 2017 року, більше ніж шість компаній, включаючи Teva, Dr. Reddyʼs та Breckenridge. Деякі з них позивалися до Celgene до того, як її поглинула Bristol Myers Squibb. Тим часом, Bristol Myers Squibb уклала угоду з Dr. Reddyʼs, яка відтермінує випуск її генерика до першого кварталу 2026 року.

Кінець гегемонії Alimta

4. Alimta (пеметрексед динатрій) застосовують при раку легенів. Цей препарат, вперше затверджений 2004-го, приніс Eli Lilly 2 мільярди доларів США у 2021 році.

Конкуруючі компанії давно мріють випустити копії Alimta. Наприклад, Eagle Pharma отримала попереднє схвалення FDA на свій дженерик Pemfexy у 2017 році, Mylan – у 2019-му. І, схоже, Eli Lilly не збирається перешкоджати їх випуску: минулого тижня компанія повідомила, що очікує на появу конкурентів на ринку в першому кварталі цього року.

Samsung наступає на Lucentis

5. Lucentis (ранібізумаб) від Roche показаний для лікування вікової макулярної дегенерації та вперше схвалений у 2006 році. У 2021 році його продажі становили 2,16 мільярда доларів США.

Швидше за все, офтальмологічний блокбастер Roche не зможе довше стримувати конкуренцію, попри те, що у 2017-му розширив показання до діабетичної ретинопатії. На ринок виходить зі своїм біоаналогом Byooviz Samsung Bioepis, ухваленим FDA у вересні минулого року. Лонч новинки оголошено на червень, тобто після остаточного закінчення терміну дії патентів Lucentis, що належать Genentech, дочірній компанії Roche. Тим часом корейська компанія розширилася у виробництві біосимілярів, викупивши за 2,3 мільярда доларів частку бізнесу Biogen.

Pradaxa замінять дешевими антикоагулянтами

6. Pradaxa (дабігатран), антикоагулянт від Boehringer Ingelheim, який отримав своє перше схвалення у 2010 році. Приніс 1,7 мільярда доларів США у 2020 році.

Pradaxa – прямий конкурент Xarelto від Johnson & Johnson – найближчим часом зіткнеться з натиском дженериків. У березні 2020 року Alkem Laboratories Limited одержала схвалення на запуск першої копії дабігатрану. Незабаром після цього ще одне схвалення FDA отримала Hetero Labs. Ексклюзивність одного з педіатричних патентів Pradaxa закінчується в кінці червня.

Копії Vimpat випустять усі великі виробники дженериків

7. Vimpat (лакосамід) – препарат від епілепсії бельгійської компанії UCB, який зареєстрований у 2008 році. 2020 року Vimpat заробив 1,5 мільярда доларів США.

Термін дії патентів на ці ліки закінчується в середині березня, тобто всього через кілька тижнів, при цьому сім генеричних версій препарату отримали схвалення FDA у квітні 2016 року, але їхній випуск затягнули судові розгляди. За право випускати лакосамід боролися серед інших Mylan, Sun Pharma, Accord Healthcare та Alembic Pharmaceuticals.

Lexiscan – єдиний у своєму роді

8. Lexiscan (регаденозон) – препарат Astellas, який є коронарним вазодилататором та використовується у фармакологічних стрес-тестах з 2008 року. Цей низькоафінний агоніст аденозинового рецептора A2A приніс японській компанії за період з листопаду 2020 р. по листопад 2021 р. 660 мільйонів доларів США.

Термін дії основних патентів на Lexiscan закінчується у квітні. Лише кілька тижнів тому схвалення FDA на власну версію регаденозону отримала Glenmark Pharmaceuticals. Однак це дуже специфічний продукт, що використовується для радіонуклідної перфузійної візуалізації міокарда в пацієнтів, не здатних витримати достатнє фізичне навантаження, і минулого тижня Astellas заявила, що через проблемне виробництво і термін виготовлення не чекає конкуренції з дженериками Lexiscan близько 2 років.