В Европе появился первый биосимиляр офтальмологического хита Lucentis – его производит Samsung Bioepis, а продает Biogen.
Samsung Bioepis и Biogen объявили о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло положительное заключение по биосимиляру Byooviz (ранибизумаб), ранее известному как SB11.
Это первый биоподобный препарат Lucentis – офтальмологического хита Novartis и Roche, который будет коммерциализирован в Европейском Союзе.
Byooviz был утвержден по тем же показаниям, что и Lucentis, включая лечение возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека. Кроме того, новинка Samsung Bioepis может использоваться для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии, макулярного отека, вызванного окклюзией вены сетчатки, и нарушений зрения в результате хориоидальной неоваскуляризации.
Кроме того, заявка на регистрацию аналога известного биопрепарата была принята на рассмотрение FDA в ноябре 2020 года. Решение американского регулятора ожидается в ноябре текущего года.
Samsung Bioepis в настоящее продает в Европе три биосимиляра, применяемых в лечении аутоиммунных заболеваний, а также два противоопухолевых биоаналога.
Lucentis в скором временем придется соперничать с большим количеством биосимиляров – в скором времени такие аналоги будут готовы представить на рынке Hospira/Pfizer, Bausch+Lomb и Coherus / Bioeq.
