Fda

Як повідомляє Reuters, FDA відмовило компанії у схваленні її заявки на пристрій для підшкірного введення апоморфіна.

Amylyx Pharmaceuticals зупинила продаж препарату Relyvrio/Albrioza, який недовго застосовувався для лікування бічного аміотрофічного склерозу (БАС): компанії не вдалося підтвердити його клінічні переваги у реєстраційному дослідженні.

Зазначений препарат можна використовувати для доконтактної профілактики ковіду у імунонекомпетентних дорослих і підлітків віком від 12 років і вагою не менше 40 кг.

Американський фармрегулятор радить медзакладам користуватися шприцами, виробленими поза межами Китаю.

Американський регулятор повністю схвалив застосування протипухлинного препарату Elahere при раку яєчників. Він належить до відносно нового класу препаратів — конʼюгатів антитіл з лікарськими речовинами, які більш ефективно знищують злоякісні клітини.

FDA доведеться видалити усі свої публікації в соціальних мережах, які критикують івермектин, у тому числі пост, де сказано, що ветеринарний препарат підходить лише для сільськогосподарських тварин.

На думку директора Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA Пітера Маркса, країни мають обʼєднати зусилля у галузі регулювання препаратів генної терапії, щоб прискорити розробку таких методів лікування захворювань та розширити доступ до них.

Відповідно до запропонованої норми, американський фармрегулятор пропонує посилити правила приготування лікарських засобів трьох категорій, які, на думку агентства, є надто складними.

Американський регулятор зрештою схвалив препарат Tevimbra (тислелізумаб) від китайської компанії.

Агентство схвалило препарат Lenmeldy (атидарсаген аутотемсел) для лікування метахроматичної лейкодистрофії у дітей. До цього Libmeldy було зареєстровано в Євросоюзі та у Великій Британії.

Пероральний лікарський засіб, створений Madrigal Pharma, можна застосовувати для лікування дорослих пацієнтів з НАСГ з фіброзом, але без цирозу печінки.

Американський регулятор висловив занепокоєння з приводу препарату для лікування трансфузійно-залежної анемії, що випускається компанією Geron.