Supernus знову не змогла зареєструвати продукт для контролю симптомів паркінсонізму

Американська біофармацевтична компанія Supernus Pharmaceuticals, що спеціалізується на розробці засобів для лікування психоневрологічних захворювань, повідомила про відмову регулятора у вівторок.

Йдеться про SPN-830 — експериментальний пристрій для інфузій апоморфіну, призначений для безперервного лікування рухових флуктуацій (так званих періодів «вимкнення»), які виникають при хворобі Паркінсона. Як стверджує розробник, такий спосіб доставки препарату ефективніший у порівнянні зі стандартними інфузіями, оскільки дозволяє уникнути раптового припинення дії препарату та виникнення небажаної симптоматики.

Це вже вдруге, коли FDA відмовляє Supernus Pharmaceuticals у схваленні SPN-830. Спочатку агентство цікавила додаткова аналітична інформація про пристрій для введення препарату, при цьому питань до його ефективності та безпеки не виникло. Проте зараз регулятор запросив додаткову інформацію про якість пристрою. Також у нього виникли претензії до заповнення основного файлу нормативно-довідкової інформації – цей документ містить конфіденційну інформацію про об’єкти, процеси або вироби, що використовуються у виробництві, обробці, пакуванні та зберіганні ліків.

Після перемовин Supernus Pharmaceuticals планує подати заявку на продукт ще раз.