Madrigal Pharma першою домоглася реєстрації препарату від неалкогольного стеатогепатиту

Madrigal Pharma стала першою фармкомпанією, що отримала від FDA добро на свій препарат, розроблений для лікування неалкогольного стеатогепатиту – важкого захворювання печінки, яке віднедавна стали називати стеатогепатитом, пов’язаним з метаболічною дисфункцією (MASH \ metabolic dysfunction–associated steatohepatitis).

Її препарат під непатентованою назвою ресметіром буде продаватися у Сполучених Штатах під брендом Rezdiffra.

Цей пероральний бета-селективний агоніст бета-рецепторів трийодтироніну (THR-β) можна призначати без попереднього проведення біопсії печінки, що, на думку аналітиків, розширить цільову аудиторію продукту. Вважається, що він виявляє множинну терапевтичну дію на печінку та допомагає нормалізувати ліпідний метаболізм.

Прискорене схвалення FDA ґрунтується головним чином на даних двох досліджень 3 фази, MAESTRO-NASH і MAESTRO-NAFLD-1, які показали, що більша частка пацієнтів, які отримували ресметіром, досягла покращення гістологічних показників порівняно з плацебо.

Виробник встановив ціну на Rezdiffra в розмірі $47 400 за річний курс (без урахування знижок). Аналітики розходяться в оцінках щодо максимального комерційного потенціалу продукту, але багато хто прогнозує, що його продажі можуть складати по $2–3 мільярдів на рік, й деякі експерти вважають, що це зробить Madrigal Pharma об’єктом поглинання.

До цього дня всі численні спроби вивести такий лікарський засіб на ринок зазнавали невдачі, тож Madrigal Pharma обійшла таких гравців галузі, як Intercept, Gilead, Genfit, Albireo, CymaBay, Cirius і NGM Biopharma та інших.