- Категорія
- Новини
Функціонер FDA закликав країни до співпраці задля розширення доступу до генотерапії
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
201
На думку директора Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA Пітера Маркса, країни мають обʼєднати зусилля у галузі регулювання препаратів генної терапії, щоб прискорити розробку таких методів лікування захворювань та розширити доступ до них.
Таку ідею він озвучив, виступаючи на конференції Advanced Therapies у Лондоні.
За словами Маркса, за останні кілька років кількість схвалених FDA методів лікування, що належать до клітинної та генної терапії, значно зросла. Лише 2023 року агентство схвалило сім нових продуктів. У звʼязку з цим у січні 2024 року FDA запустило пілотний проект, який отримав назву «Глобальна пілотна співпраця в галузі генної терапії» (Gene Therapies Global Pilot — CoGenT).
CoGenT передбачає співпрацю Сполучених Штатів з Євросоюзом, Канадою, Японією та Швейцарією. За інформацією Маркса, цей проект доповнює ініціативу Orbis (ініціатива Центру передового досвіду в галузі онкології FDA), який забезпечує основу для одночасного подання заявок на схвалення онкологічних препаратів у низці країн, включаючи Австралію, Бразилію, Канаду, Ізраїль, Сінгапур, Швейцарію та Велику Британію.
У першу чергу, країни вирішуватимуть питання дорожнечі генотерапевтичних препаратів, яка пояснюється малою кількістю пацієнтів, які їх потребують. В даний час у США проводиться понад 900 клінічних випробувань у секторі клітинної та генної терапії. До 2025 року, як прогнозує FDA, схвалення отримуватимуть 10-20 продуктів клітинної та генної терапії на рік.
