Топ-6 найпоширеніших запитань щодо е-торгівлі ліками: відповідає Держлікслужба

The PharmaMedia зібрала найпоширеніші запитання від тих, хто тільки планує цей крок. А відповів на них заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир КОРОЛЕНКО.

Е-торгівля ліками в Україні: на часі багато змін 

У звʼязку із чим виникла потреба у створенні нових ліцензійних умов?

Завдяки потужному «стимулу» під час пандемії та карантину, пов’язаного з нею, певні трансформації в різних сферах життя довелося втілювати у прискореному режимі. 

Тему легалізації роздрібної електронної торгівлі лікарськими засобами в Україні вже певний час обговорювали і у владних колах, і в професійному середовищі, і громадськістю. Тож пандемія тільки пришвидшила прийняття остаточного рішення. 

Але рішення – це ще не правила, за якими воно втілюватиметься. Такі послуги, як електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, мають надаватися населенню цивілізовано і безпечно: в рамках закону, з чітко визначеними дефініціями, прозорими і зрозумілими правилами гри для всіх учасників – надавачів послуг (протягом усього ланцюжка здійснення купівлі-продажу ЛЗ), споживачів і держрегулятора, якого наділено повноваженнями залучати й використовувати всі необхідні механізми контролю, аби кінцевий споживач – пацієнт – отримував ліки належної якості.

Крім того, послуга доставки препаратів аптечними установами та за допомогою логістичних операторів потребує законодавчих змін. Це і підзаконні акти, і закони та механізми контролю (головне, працюючі!).

Тому виникла потреба внесення відповідних змін до низки чинних законів України. Це, своєю чергою, потребувало й змін до чинних Ліцензійних умов, що й було зроблено відповідно до законів України: 

• «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» від 2 жовтня 2019 року №139-IX; 
• «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» від 17 березня 2020 року №531-IX; 
• «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 17 вересня 2020 року №904-IX. 

Онлайн-торгівля ліками – сучасна українська реальність

Що включає поняття «е-торгівля»?

Відповідно пункту 3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 (далі – ЛУ), електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами – це роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, що включає: 

• приймання;
• комплектування; 
• зберігання; 
• доставку замовлень на лікарські засоби; 
• відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Е-торгівля ліками: топ-6 запитань від операторів фармринку

1. Чи видаватиметься окрема ліцензія на доставку лікарських засобів?

Доставка лікарських засобів згідно з ЛУ, може здійснюватися лише за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

ЛУ, 4 абзац, п. 27

ЛУ, 2 абзац, п. 184¹

2. Чи може ліцензіат вказувати для отримання ліцензії більше ніж один вебсайт у відомості?

Пунктом 184² ЛУ визначено, що електронна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за наявності:

• облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
• власного вебсайту в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
• електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

3. Чи потрібна ліцензія на роздрібну е-торгівлю лікарськими засобами для обслуговування е-рецептів?

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за електронним рецептом, за винятком лікарських засобів, зазначених в абзацах 3, 4 пункту 184³.

Йдеться про заборону електронної роздрібної торгівля ліками, обіг яких здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючими, отруйними, радіоактивними лікарськими засобами та медичними імунобіологічними препаратами, перелік яких визначається МОЗ.

4. Чи можна в ЛУ передбачити анулювання/зупинення дії ліцензії за конкретною точкою продажу?

Рішення про зупинення дії ліцензії може бути прийняте повністю за видом діяльності, на який отримана ліцензія, або частково за місцем провадження діяльності, в якому зупиняється провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Підстави для зупинення дії ліцензії передбачені другою частиною статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

1. заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково. 

Не є підставою для зупинення дії ліцензії заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:

• перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);
• протягом 30 робочих днів після закінчення строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов);

2. акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності);

3. несплата за видачу ліцензії.

5. Що таке сертифікат серії для лікарського засобу, виготовленого в умовах аптеки?

Відповідно до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженого наказом МОЗ України від 17.10.2012 №812, серія лікарського засобу – визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виробленого (виготовленого) в аптеці з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі від одного завантаження в одиниці ємнісного обладнання. Ознакою серії є однорідність.

Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

6. Як довго чекати рішення про здобуття ліцензії і як підготуватися заявникові, аби отримати її «з першої спроби»?

На сьогодні, відповідно до частини восьмої статті 13 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», термін прийняття Держлікслужбою рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі становить 10 робочих днів від дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії. 

Всю необхідну інформацію щодо підготовки заяви на отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, докладну інформацію про способи подання заяв, форми заяв всіх видів (щодо звуження/розширення, переоформлення, анулювання) та інше заявники можуть знайти на сайті Держлікслужби в розділі «Загальна інформація». 

В умовах карантину подати документи можна онлайн через сайт Держлікслужби: e-services.dls.gov.ua.