Регуляторне схвалення ґрунтується на результатах двох клінічних досліджень III фази, в яких у сукупності взяла участь тисяча пацієнтів.
Компанія Tonix Pharmaceuticals отримала від FDA схвалення для сублінгвальних таблеток циклобензаприну гідрохлориду (TNX-102 SL) як засобу для лікування фіброміалгії у дорослих.
Циклобензаприн — анальгетик-міорелаксант центральної дії, структурно подібний до амітриптилину. Це багатофункціональний антагоніст серотонінових рецепторів, знижує м’язовий тонус шляхом інгібування низхідних серотонінергічних систем у спинному мозку. Зазначається, що він знижує спастичність без порушення функції м’язів.
Препарат від Tonix Pharmaceuticals – запатентована формула циклобензаприну гідрохлориду з покращеною біодоступністю — буде продаватися під торговою назвою Tonmya. Компанія забезпечила цьому продукту ринкову ексклюзивність до 2034 року з можливістю продовження патентного захисту до 2044 року.
Позитивне рішення FDA щодо Tonmya ґрунтується на результатах двох клінічних досліджень III фази RELIEF і RESILIENT, в яких у сукупності взяли участь 1000 пацієнтів. При застосуванні протягом 14 тижнів щодня препарат суттєво зменшував вираженість болю порівняно з плацебо.
Загалом, Tonmya оцінювався в трьох випробуваннях пізньої стадії у загальній вибірці з понад 1400 пацієнтів.
