Держлікслужба озвучила зміни в нормативно-правовому полі, які визначать її дії на 2022 рік

Протягом 2021 року прийнято:

1.   Постанову КМУ від 21.07.2021 р. № 759 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005р. № 902».

• Відтепер проведення лабораторного аналізу є обов’язковим для лікарських засобів, виробництва яких розташовані за межами Європейського Союзу або країн – партнерів ЄС.
• Також державний контроль якості поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим такою особою, з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики — за результатами закупівель за кошти державного бюджету, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

2.   Постанову КМУ від 08.09.2021р. № 939 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці і переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06. 04 2016 р. № 282».

• Визначено документи, що додаються до заяви про отримання ліцензії.
• Запроваджено зупинення дії ліцензії в повному обсязі або частково, а також порядок відновлення дії ліцензії, що була зупинена органом ліцензування.
• Порядок дій ліцензіата у разі зупинення дії ліцензії повністю або частково.
• Внесені зміни до вимог, що включаються до ліцензійних умов, зокрема, зміна дати подання щорічної звітності.

3.   Постанову Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р. № 1002 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу».

• Змінами затверджено Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.
• Встановлені вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, визначено поняття «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами».

Зокрема, встановлено, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю ними,  з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також самостійно організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов їх зберігання, визначених виробником, під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

• Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку тощо.
• Також змінами до ліцензійних умов регулюються питання повного або часткового зупинення дії ліцензії.

4.   Наказ МОЗ України від 15.06.2021 р. № 1203 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення уповноваженими посадовими особами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів» щодо форми протоколу про адміністративне правопорушення та порядок її заповнення.

• Наказом визначено організаційні засади і порядок оформлення Держлікслужбою та її територіальними органами матеріалів про адміністративні правопорушення.
• Прийняття наказу дозволяє уповноваженим особам територіальних органів Держлікслужби складати протоколи про адміністративні правопорушення на відповідних територіях у терміни, визначені ст. 254 КУпАП (протягом 24 годин), та направляти їх до районних, районних у місті, міських, міськрайонних судів з метою винесення постанов у справах про адміністративні правопорушення, вчинення яких передбачено ст. 164 КУпАП, та накладення відповідних штрафних санкцій.

5.   Наказ МОЗ від 03.11.2021р. № 2414 «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.12.2021р. за № 4448/5)

• Відтепер здійснення лабораторіями контролю якості ЛЗ можливе не лише відповідно до Державної фармакопеї України, а й до Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у них – інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до ЛЗ.

6.   Розроблено проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

• Документом передбачено удосконалення процесу внесення інформації до Реєстру осіб, що унеможливить потрапляння до нього медичних виробів ІІа, ІІб класу або аксесуарів.