Экстемпоральное производство лекарств может помочь решить проблему доступности некоторых лекарств для населения. Многие страны Европы давно развивают производство лекарств в аптеках. А что же Украина?
Сегодня многие покупатели уходят из аптек с пустыми руками – цены на препараты первой необходимости, не говоря уже о средствах профилактики, растут быстрее, чем доходы украинцев. Предполагается, что возрождение экстемпорального производства лекарственных средств поспособствует решению этой проблемы. К тому же таким путем идут многие развитые страны Европы. Последует ли за ними Украина?
Дела насущные
Число аптек с рецептурнопроизводственными отделами снижается в Украине из года в год. В это же время во многих ведущих странах мира изготовление лекарств по индивидуальному рецепту развивается и занимает на рынке весомую долю. Если, согласно данным лицензионного реестра, у нас право на изготовление лекарственных средств на заказ имеют всего 395 аптек, то в соседней Польше можно получить препарат экстемпоральной рецептуры, в 99% аптечных учреждений.
Конечно, то, что традиция изготовления лекарств ex tempore отошла на второй план, можно объяснить развитием фармацевтического сектора производства. Хотя, с другой стороны, во многих экономически и индустриально развитых странах отмечается тенденция к ее возрождению. На Западе, в частности, в Польше, Венгрии, Германии и Франции, необходимость экстемпорального изготовления признана как медицинскими специалистами, так и самими пациентами и поощряется на государственном уровне. В результате в некоторых из этих государств препараты аптечного производства по рецепту составляют 20% от всех реализуемых лекарственных средств.
У нас же ренессансу экстемпорального производства препятствует отсутствие отдельных структур, которые бы координировали работу производственных аптек. Помимо этого, существует ряд дополнительных сложностей, о которых редакции PhM рассказал директор всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» Владимир Руденко.
«На сегодняшний день врачи забыли, что такое экстемпоральная рецептура: они выписывают все меньше и меньше рецептов. Количество препаратов, изготовленных по индивидуальному рецепту, не превышает 1% отпускаемых лекарственных средств. Кроме того, если раньше врачебные прописи были сложными и могли содержать 10 и более ингредиентов, то сейчас большинство рецептов состоят всего из 24 компонентов, — утверждает специалист. — Серьезной проблемой являются неоправданно жесткие требования, которые государство выдвигает к аптекам с производственными отделами. Например, у нас для его открытия аптека должна иметь 80 м кв. дополнительной площади, тогда как в Польше достаточно комнаты площадью 10 м кв. Более лояльные требования предъявляются там и к техническому оснащению. В то же время во многих европейских странах аптеки для получения лицензии должны иметь отдел по экстемпоральному производству или расфасовке лекарственных средств, у нас же это не обязательно».
И на Солнце бывают пятна
Развитие экстемпорального производства в Украине также часто упоминается в контексте евроинтеграции, так как в большинстве стран Евросоюза изготовление лекарств по рецепту является обязательным условием работы аптеки. Впрочем, стоит отметить, что отношение к экстемпоральной рецептуре остается неоднозначным и в других странах. Например, в Израиле и Португалии аптечное производство запрещено: там оно считается небезопасным и нецелесообразным в условиях высокоразвитой фармацевтической промышленности. Это мнение отчасти разделяют и некоторые украинские специалисты.
«Считаю, что на сегодняшний день экстемпоральное производство может быть полностью заменено промышленными лекарственными средствами. Современные технологии позволяют изготавливать высококачественные и эффективные препараты, — считает доцент кафедры дерматовенерологии НМАПО им. П. Л. Шупика, президент Международной общественной организации «Дерматологи — дітям» Людмила Деревянко. — Единственная проблема на данный момент заключается в том, что они остаются дорогостоящими, и многие пенсионеры и малоимущие не могут их приобрести. В таких случаях нам, конечно, приходится обращаться к экстемпоральной рецептуре. Очень хорошо, что в аптеках еще остались отделы, где есть изготовление лекарств по рецепту — в условиях переходной экономики они необходимы. Аптечное производство выгодно с экономической точки зрения, однако у пациента оно ассоциируется с определенными сложностями. Он должен день потратить на то, чтобы найти аптеку и завезти рецепт, второй день, чтобы забрать приготовленное лекарство, тогда как промышленный аналог он может без проблем приобрести в любой аптеке».
Да? Нет? Не знаю!
Целесообразность развития экстемпорального изготовления долгое время обсуждается в научных кругах, так что аргументов «за» и «против» накопилось достаточно. И если первыми оперируют в развитых странах, то украинцам приходится задумываться по большей мере о вторых. Прежде всего, останавливает убыточность аптечного производства. Так, согласно данным за относительно благополучный 2013 год, на открытие аптеки, где налажено изготовление лекарств по рецепту требовалось минимуму 200250 тыс. грн, сейчас эта сумма, конечно же, возросла. Не в пользу экстемпоральной традиции говорит и тенденция уменьшения количества выписываемых врачами рецептов, а также снижение интереса пациентов к препаратам на заказ. Последнее, пожалуй, связано с тем, что рецепты на изготовление таких лекарств должен выписывать врач, однако для потребителя он часто оказывается лишним звеном в цепочке «болезньвыздоровление». О нецелесообразности развития аптечного производства говорят и такие факты, как отсутствие возможности полноценного контроля качества препаратов «ручной работы» и недостаток профессиональных кадров для экстемпорального изготовления. Следует также учитывать, что такие лекарства имеют небольшой срок хранения, а на их производство расходуется огромное количество человекочасов, что, в свою очередь, порождает другую проблему: пациент не может получить средство на заказ в срочном порядке.
В это же время перечень аргументов в пользу экстемпорального производства выглядит не менее значимым. Основные преимущества препаратов этой категории — индивидуальный подход и экономическая доступность. Из истории медицины и фармации видно, что изначально лекарства для больного изготавливались врачами, а потом фармацевтами, только по индивидуальным рецептам. Ситуация изменилась относительно недавно с активным развитием фармпромышленности. Однако развивалась она не повсеместно: сегодня на рынке Украины слишком велика доля препаратов импортного производства. В связи с инфляцией многие из них стали недоступными для наших соотечественников. В то же время немало потребителей страдают хроническими заболеваниями и нуждаются в комплексном лечении, схема которого исключает упразднение хотя бы одного препарата. Однако многие пациенты, стесненные обстоятельствами, не могут себе позволить приобрести все необходимые лекарства и принимают только те (и то), что позволяет их бюджет, а не то, что назначил врач. Говорить об эффективности такого лечения не приходится. Так что создание индивидуальных прописей более дешевых экстемпоральных лекарственных средств и схем терапии на их основе, рассчитанных на устранение всего симптомокомплекса заболевания, видится как выход из данной ситуации.
Экстемпоральная рецептура служит решением проблем и для пациентов, которые имеют непереносимость некоторых компонентов, используемых при фабричном производстве лекарственных средств. «Изготовленные в аптеке препараты обладают уникальными характеристиками, они приспособлены к особенностям организма конкретного больного. Хочу также отметить, что многие препараты экстемпоральной рецептуры не имеют производственных аналогов, а применяются в основном для лечения детей и людей старшей возрастной категории. Особое значение препараты на заказ имеют и для больных дерматовенерологическими заболеваниями», — аргументирует необходимость возрождения экстемпоральной рецептуры Владимир Руденко.
Развитие производства лекарств по рецепту может быть и экономически эффективным. Мнение, будто товары индивидуального производства обходятся дороже, чем массового, не всегда верно. В частности, экстемпоральные лекарственные средства дешевле, чем их фабричные аналоги: в их стоимость не заложена высокая наценка, которая должна покрывать затраты на рекламу, маркетинг, доставку, хранение и использование вспомогательных веществ и т. д. Но все же аптечное производство в Украине находится под экономическим давлением, основную массу которого составляют 20% НДС на изготовление лекарств по рецепту и вышеупомянутая необходимость содержать аптеки больших площадей.
Мнение, согласно которому развитие экстемпорального производства позволит уменьшить финансовую нагрузку на пациентов, разделяет и президент Украинской академии дерматовенерологии Александр Литус. По его словам, препараты аптечного производства могут заменить практически все зарубежные лекарственные средства, которые используются в лечении дерматовенерологических заболеваний. Также эксперт отмечает, что экстемпоральные лекарственные средства могут быть в некоторых случаях более эффективными, ведь промышленные препараты ориентированы на среднестатистического пациента и не учитывают индивидуальных особенностей больного.
С мыслями о будущем
О планах развития экстемпорального производства в начале 2015 года заявлял представитель коммунального предприятия «Фармация» Руслан Свитлый. По его словам, до конца текущего года предприятие планировало открыть в каждом районе Киева специализированную производственную аптеку. На данный момент, согласно данным официального сайта КП «Фармация», в Киеве действует 47 аптек с производственными отделами. Станет ли экстемпоральное производство голосом будущего или все же останется отголоском прошлого — покажет время. Пока же поводов для оптимизма недостаточно.
«Количество аптек с экстемпоральным изготовлением лекарств неизменно сокращается. В свое время была проведена целая программа (не знаю, целенаправленно или нет), в результате которой экстемпоральные препараты были дискредитированы. На сегодняшний день во многих областях остались лишь единичные аптеки, в которых есть производственные отделы. В основном это аптеки государственной или коммунальной собственности, таких аптек частной собственности в Украине 23… Изготовление лекарств по рецепту врача нуждается в поддержке со стороны государства, но сейчас ее нет. Мы (Аптечная профессиональная ассоциация Украины — ред.) хотим добиться снижения требований, предъявляемых к аптекам данного типа», — поделился планами на будущее Владимир Руденко.
Что ж, порой кажется, что обстоятельства сильнее людей и повлиять на них невозможно... Однако когда есть четкая цель и понимание, ради чего необходимо ее достижение, находятся и средства для ее реализации.
Екатерина Васютина
