Іван Задворних: «Для онлайн-торгівлі ліками передбачено максимально прозорий механізм»

Про це – розмова з в. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України Іваном ЗАДВОРНИХ. 

Плани, яким судилося збутися

Якими напрямками наразі опікується Директорат та які з останніх напрацювань можна вважати найбільш вагомими для галузі?

– До складу Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ входить 5 експертних груп: з питань раціонального застосування лікарських засобів; обігу наркотичних ЛЗ; якості та доступності ліків; реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів, а також експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів. По суті така структура й відображає основні напрямки нашої діяльності.

В цілому 2021 рік для нас був досить продуктивним, вдалося втілити в життя багато запланованих ініціатив. Зокрема, розроблено й вже прийнято Урядом постанову щодо удосконалення механізму ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними та імпорту. Поміж іншого цією постановою дозволено електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Також було внесено зміни до урядових постанов щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться до України. 

Ще одна важлива подія – в Україні вперше прийнято Технічний регламент на косметичну продукцію, який повністю відповідає директиві ЄС. Маємо надію, що він запрацює з кінця серпня 2022 року. Передбачено більш жорсткі вимоги до складу косметичної продукції, її інгредієнтів, переліку речовин, які не дозволені до застосування в її виробництві. Все це підвищить безпечність такої продукції.

Щоб регламент запрацював, МОЗ має впродовж шести місяців затвердити порядок нотифікації косметичної продукції в е-реєстрі і власне створити такий реєстр. 

Доля закону про медичні вироби ще не визначена

Що пропонується для упорядкування ринку медичних виробів?

– Це також один з наших пріоритетів. Нещодавно МОЗ подав на розгляд Уряду проєкт Закону України «Про медичні вироби», який розроблено відповідно до Указу Президента України № 369. Це рамковий галузевий закон, що унормовує деякі аспекти обігу медичних виробів, які донедавна не були врегульовані відповідно до технічного регламенту. У законі більш детально описано, як мають відбуватися їх клінічні дослідження, врегульовано деякі питання дистанційного аудиту, оцінки відповідності медичних виробів та окремі аспекти державного нагляду за ними. Можливо, щодо нього будуть якісь зауваження, доповнення, над якими потрібно буде працювати. 

Глобальні зміни від глобального закону

Втім, у центрі уваги суспільства був проєкт закону про лікарські засоби. Яких ключових новацій у фармполітиці очікувати від нього? 

– У 2022 році на нас чекає значний пласт роботи на виконання нового Закону України «Про лікарські засоби» та приведення нормативно-правових актів у відповідність до нього. Це наше першочергове завдання. Оскільки новий закон є комплексним, у ньому багато новацій. Однак передусім він визначає й розподіляє функції з формування і реалізації політики у цій сфері.

У країнах ЄС так само існує один централізований регуляторний орган, наділений повноваженнями, котрі в Україні розділені між Держлікслужбою та ДЕЦ. Тож новим законом запропоновано запровадити європейську модель регулювання. Головна мета — акумулювати усі послуги, в тому числі з реєстрації, державного нагляду, контролю якості лікарських засобів в одному центральному органі, який повністю реалізуватиме політику цій сфері. 

Перехідний період розтягнеться на роки

Це станеться одразу після прийняття нового закону?

— Ні, законопроєктом передбачено перехідний період — 30 місяців, впродовж яких потрібно буде привести нормативно-правові акти у цій сфері у відповідність до нового закону, а значну їх частину взагалі розробити «з нуля». Наразі фахівці Директорату аналізують інформацію, аби визначитися, до яких актів потрібно вносити зміни, а які розробляти у новій редакції. Щоб через 30 місяців новий орган зміг повноцінно функціонувати. 

Чи отримає він нові повноваження та функції, котрих не було у його попередників до «злиття»? 

- Наразі ще рано говорити про це. Ми маємо чітко визначитися з вектором розвитку галузі в цілому та її окремих напрямків. 

Це комплексна базова стратегія, яка визначає вектор розвитку цієї галузі. На виконання положень Стратегії буде розроблено покроковий комплексний план дій, оскільки за кожним з його пунктів будуть закріплені виконавці — це не тільки МОЗ, а й інші центральні органи виконавчої влади, наприклад, МВС, Мінсоцполітики тощо.

Реєстрація ліків – спрощена й за єдиною процедурою 

Чи торкнуться зміни реєстрації ліків, адже одні вважають, що ця процедура в Україні ускладнена, а інші, що вона навпаки не містить ефективних «фільтрів». 

— Загалом процедура державної реєстрації ліків в Україні відповідає європейській моделі, хоча має певні особливості в спрощених процедурах. Наразі їх дві – для лікарських засобів, які зареєстровані в країнах із суворим регуляторним статусом і для ліків, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоровʼя або спеціалізованою організацією. Маємо намір запровадити одну спрощену процедуру (це стане можливим з ухваленням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено деякі зміни до порядку реєстрації ліків). 

Також плануємо запровадити технічне регулювання на реєстрацію дезінфекційних засобів.

Це питання сьогодні турбує спільноту, оскільки чинний порядок їх реєстрації застарілий, його потрібно оновити і привести у відповідність до європейського законодавства. Країни ЄС в цьому напрямку просунулися набагато вперед. Ми ж розробили чіткий план, як поетапно запровадити технічне регулювання. 

Кількість «доступних» ліків залежатиме від фінансування

Якщо вже ми заговорили про перспективи, чи планується подальше розширення програми реімбурсації ліків? 

— Її можна вважати візитівкою нашого Директорату, і ми над нею постійно працюємо. З жовтня 2021 року програму було вкотре розширено — за рахунок препаратів інсуліну для пацієнтів з діабетом 1 типу і ліків для терапії нецукрового діабету, розладів поведінки та психіки й епілепсії.

Наразі ми спільно з НСЗУ, в адміністрування якої програму було передано у 2019 році, розробляємо дорожню карту подальшого розширення «Доступних ліків». Вже є бачення розвитку програми на 2022-2024 роки залежно від обсягів її фінансування. 

Нацперелік знову переглянуть 

Оновлення Національного переліку лікарських засобів теж непокоїть спільноту, оскільки воно відбувається не так швидко і не в тих масштабах, як того хотілося б. 

– Річ у тому, що процедура внесення лікарських засобів до Нацпереліку регламентується певними нормативно-правовими актами. Тобто це не робиться просто за бажанням і одним розчерком пера. Ліки – кандидати на внесення до Нацпереліку мають спочатку отримати позитивний висновок за результатами проведеної оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ. Тільки такі висновки є підставою для внесення препарату до Нацпереліку. Втім, він постійно оновлюється.

Зокрема, наприкінці 2021 року до нього внесено препарати інсуліну та лікарські засоби для терапії нецукрового діабету (десмопресин). Такий крок був вкрай необхідний для забезпечення належного лікування пацієнтів в рамках програми реімбурсації і ми здійснили його практично в «авральному» режимі.

І, можливо, розширити певні види дозування та форми випуску, які будуть зареєстровані, але не внесені до Нацпереліку.

Виробництво вакцин — чекаємо трансферу технологій 

Як реагує держава на виклики пандемії в плані забезпечення можливостей для виробництва вакцин в Україні? 

– МОЗ активно підтримує ідею щодо власного виробництва вакцин або хоча б його локалізації на території держави. Задля сприяння цій ініціативі внесено зміни до Постанови № 224 та доповнено перелік обладнання, необхідного для виробництва вакцин та лікарських засобів задля подолання пандемії гострої респіраторної хвороби COVID-19, яке звільняється від оподаткування на території України. Перелік перебуває на погодженні у ЦОВВ і незабаром проєкт відповідного наказу МОЗ буде відправлено на державну реєстрацію до Міністерства юстиції.

У ньому чітко регламентовані вимоги щодо пакета документів, які повинен подати потенційний виробник вакцини або лікарського засобу, щоб отримати преференцію на ввезення обладнання для їх виробництва. Таким чином ми хочемо полегшити шлях потенційним розробникам вакцин в Україну. Крім того, ми отримали інформацію від ВООЗ про те, що деякі світові компанії готові поділитися своїми напрацюваннями та здійснити трансфер технологій щодо виробництва вакцин типу м-РНК. 

Які перспективи закупівель інноваційних ліків прямої дії на коронавірус? 

– Останнім часом керівництво МОЗ неодноразово анонсувало підписання контрактів з окремими фармвиробниками на постачання нових інноваційних лікарських засобів. Україна — у пріоритетній черзі на отримання Молнупіравіра та Паксловіда.

2D-кодування — у два етапи

Українці вважають доступність та якість ліків однією з найважливіших проблем. Що робить і робитиме держава для її вирішення? 

– Це проблема комплексна, тож і вирішувати її слід відповідним чином. Зокрема, проєктом Закону «Про лікарські засоби» передбачено запровадження системи верифікації медпрепаратів шляхом нанесення 2D-кодування на упаковки.

Згідно з проєктом Закону «Про лікарські засоби» з 2028 року МОЗ має запустити механізм 2D-кодування упаковок лікарських засобів усіх рецептурних груп, а з 2030-го (за бажанням виробника) й на безрецептурні групи.

Це досить дієвий механізм очищення ринку від потенційно фальсифікованої продукції. Також фахівці нашого Директорату працюють у складі робочої групи при РНБО над розробкою законопроєкту щодо імплементації Конвенції Медікрайм. На мою думку, це також дуже важлива подія.

Завдяки імплементації Конвенції Медікрайм в Україні будуть впроваджені кращі європейські підходи щодо відповідальності за фальсифіковану медичну продукцію. 

Можливості впливати на ціни обмежені

А щодо зниження цін на ліки є конкретні пропозиції?

– Закон України «Про ціни та ціноутворення» передбачає, що всі виробники можуть встановлювати вільні ціни, окрім тих, на які запроваджено державне регулювання. На сьогодні МОЗ України встановлює цінове регулювання на лікарські засоби, які включені до Нацпереліку основних лікарських засобів та відповідно підлягають реімбурсації або закупівлі за бюджетні кошти (на них встановлюються граничні ціни), а також на відповідну групу препаратів встановлено граничні надбавки (оптові та роздрібні), з метою здійснення контролю за цінами в аптечних закладах з боку Держпродспоживслужби. Інших механізмів наразі не передбачено.

Історія запровадження е-рецепта: далі буде

Чи визначилося МОЗ із термінами відпуску рецептурних ліків за е-рецептами, оскільки змін до відповідного наказу не внесено, а заяви про його поетапну реалізацію лунають?

– Згідно з Указом Президента України, МОЗ отримало завдання в місячний термін напрацювати регулювання відпуску всіх рецептурних ліків за е-рецептом. Зваживши наявні ресурси ми дійшли висновку, що з 1 квітня будемо готові запустити цей сервіс. Однак з урахуванням нових обставин, які виникли в процесі поточної роботи, вирішили таки розділити цю процедуру на три етапи.

Буде змінено відповідний наказ МОЗ, згідно з яким з 1 квітня запровадять е-рецепти на антибіотики, з 1 липня – на наркотичні лікарські засоби, з 1 жовтня – на всю рецептурну групу ліків. 

Чи існує на сьогодні реєстр таких ліків і чи передбачені його зміни? 

– Над цим і працюємо. Адже до імплементації е-рецепта задіяно досить багато підприємств і установ, підпорядкованих МОЗ. Тож до запуску нового механізму ми повинні надати їм чіткий перелік лікарських засобів, на які поетапно буде запроваджено е-рецепт. 

Як працюватимуть «віртуальні» аптеки

Чи не вбачаєте ви якихось ризиків у онлайн-торгівлі лікарськими засобами? 

– Ми неодноразово брали участь у семінарах, які організовували різні аптечні асоціації з цього приводу. І не помітили суттєвих побоювань фармспільноти щодо такої ініціативи. Адже працюватиме досить прозорий механізм.

У ліцензійних вимогах також передбачені чіткі вимоги щодо цього: суб’єкт господарювання зобов’язаний створити власний вебсайт, де вказуватиме перелік лікарських засобів для роздрібної торгівлі.

Зміни також передбачають визначення чітких вимог до операторів, які прийматимуть замовлення на ліки, до служб доставки, логістики тощо.

МОЗ нормативно все це врегулювало і прийняло низку нормативно-правових актів, які регулюватимуть таку діяльність. Наразі наказ щодо порядку ведення переліку субʼєктів господарювання, які мають право на здійснення такої діяльності, перебуває на реєстрації в Мін’юсті. Зрештою, якщо аптека допустить порушення встановлених вимог щодо онлайн-торгівлі ліками, її перевірять фахівці Держлікслужби, і за результатами перевірки приймуть відповідні рішення.

До належної аптечної практики ще далеко? 

Чому в Україні говорять про необхідність надання фармпослуги та фармдопомоги, але на практиці все зводиться до торгівлі ліками? 

– Це питання неодноразово порушували в МОЗ, ще до появи проєкту Закону «Про лікарські засоби». Було доручення заступника Міністра охорони здоров’я Держлікслужбі організувати робочу групу щодо впровадження стандартів належної аптечної практики. Робоча група вже функціонує, її завдання — імплементувати згадані стандарти.