Володимир Короленко: «Держлікслужба посилить розвиток пріоритетних напрямків»

Про це – наша розмова із заступником Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктором медичних наук Володимиром КОРОЛЕНКОМ.

Інформація, яка цікавить усіх

Що зроблено останнім часом і чи є доступ до інформації про результати такої діяльності?

- Передусім зазначу, що здійснюється систематична актуалізація Державної фармакопеї України (ДФУ) як складової системи стандартизації контролю якості лікарських засобів, гармонізуються державні стандарти якості лікарських засобів з європейськими. Зокрема, набуло чинності Доповнення 5 до ДФУ 2.0 (наказ МОЗ України від 16.03.2021 р. № 477), розпочато розробку нових статей і монографій, планування змісту Доповнення 6 до ДФУ 2.0 (ДФУ 2.6).

Протягом 2021 року за цією формою надійшло близько 130 звернень. Також на нашому сайті (у розділі «Державні реєстри») можна знайти блок інформації щодо висновків територіальних органів Держлікслужби про якість ввезених в Україну ЛЗ та висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів.

З’явилися нові блоки інформації, яка оновлюється постійно, щодо порушення цілісності ланцюга постачання лікарських засобів; їх якості (за даними міжнародних організацій та національних регуляторних органів), а також перебоях у постачанні ліків (інформація від суб’єктів господарювання).

Вважаю важливим, що Указом Президента України від 06.10.2021 № 509/2021 було засновано та затверджено емблему і прапор Держлікслужби тобто український регуляторний орган у сфері якості лікарських засобів вперше отримав офіційну символіку. Розробку малюнків символіки виконав відомий український художник-геральдист Олексій Руденко, автор затверджених ескізів ордену Богдана Хмельницького, ордену Княгині Ольги, офіційних символів глави держави.

Електронних послуг більшає

Наскільки «цифровізується» діяльність служби?

Модернізовано інтерфейс офіційного вебсайту Держлікслужби — відповідно до уніфікованого дизайн-коду органів влади; розроблено та впроваджено форми зворотного зв’язку, в тому числі для подання повідомлень стосовно якості / підозри щодо фальсифікації ліків. До того ж наш вебсайт нині працює за захищеним протоколом HTTPS. Апарат Держлікслужби та її територіальні підрозділи підключені до інформаційної системи управління людськими ресурсами в державних органах HRMIS. Й надалі працюємо над поліпшенням кіберзахисту наших інформаційних систем, зокрема розроблено й затверджено Політику безпеки інформації Держлікслужби. Також було проведено аудит інформаційних, телекомунікаційних та інформаційно-телекомунікаційних систем служби — звіт подано на розгляд РНБО, Уряду, та МОЗ України. За результатами аудиту розроблено план заходів для приведення стану ІТ-інфраструктури у відповідність до вимог нормативних актів, а також для невідкладного вирішення виявлених проблем. Ці заходи потребують належного фінансування.

Виклики пандемії додали роботи

Чи внесла корективи в роботу служби пандемія?

- Безперечно. Особливо актуальним і невідкладним напрямком роботи було ліцензування виробників кисню медичного. На початку 2021 року ліцензії на його виробництво мали 19 суб’єктів господарювання, сьогодні таких вже 25. Також у 2021 році до основного переліку адміністративних послуг Держлікслужби було додано нову — видача рішення (на підставі поданих документів) щодо визнання результатів інспектування на відповідність вимогам GMP умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19. Ця процедура тривала 3 робочих дні і впродовж року було підтверджено відповідність виробництва вимогам GMP шести вакцин.

Також було запроваджено збір інформації про залишки ліків для запобігання поширенню COVID-19, налагоджено автоматизований обмін такими даними з НСЗУ. У максимально стислий термін проводилася й процедура оцінки відповідності вимогам GMP умов виробництва та контролю якості ліків для терапії хворих на COVID-19 «КОВІФОР (Remdesivir), а також 15 вітчизняних виробників лікарських засобів. Процедура, у тому числі й інспектування, здійснювалась безоплатно — силами нашої служби.

Не вистачає коштів і кадрів

Чи достатньо таких сил? Маю на увазі фінансування служби та кадровий ресурс.

- У 2021 році на утримання центрального апарату Держлікслужби та її 25 територіальних органів було затверджено бюджетні призначення обсягом 116203,1 тис. грн, що становить лише 11% від потреб. Навіть порівняно з 2020 роком ці видатки було зменшено на 1379,7 тис. грн.

Аби служба змогла й надалі виконувати свої основні завдання і функції, у 2021 році граничні видатки мали би бути збільшені на 923 883,3 тис. грн за різними напрямками діяльності. Фактично виділені службі бюджетні кошти не забезпечують підтримки та своєчасного оновлення, у першу чергу, парку комп’ютерної техніки та програмного забезпечення, що створює небезпеку для належного функціонування служби та становить загрозу національним інтересам в частині безпеки життєдіяльності громадян України, а також у сфері охорони здоров’я.

Які порушення виявлені

Що засвідчили перевірки, проведені службою у 2021 році?

- У зв’язку з карантином та запровадженням протиепідемічних обмежень планові заходи державного нагляду (контролю) проводилися виключно щодо суб’єктів господарювання високого ступеня ризику. Позапланові ж перевірки щодо дотримання ліцензійних умов провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі проводяться виключно за наявності підстав, визначених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Узагальнивши виявлені порушення, можна відзначити, що основні проблеми суб’єктів господарювання стосуються:

• дотримання вимог належних практик дистрибуції та зберігання, особливо в частині документування усіх процесів;
• створення необхідних умов для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів;
• відпуску рецептурних ліків виключно за рецептом у порядку, визначеному МОЗ.

Останній пункт стане ще актуальнішим у 2022 році. Чи передбачені механізми посилення контролю служби у цьому напрямку?

- Наразі, з метою їх удосконалення ми разом з НСЗУ розглядаємо можливість надання Держлікслужбі та її територіальним органам доступу до системи виписування електронних рецептів.

У фокусі уваги – дієтичні добавки і медичні вироби

Нині у державі ініційовано посилення контролю за якістю дієтичних добавок в аптеках. Чого очікувати найближчим часом?

- Усі зусилля спрямовані на недопущення до обігу дієтичних добавок, до складу яких входять недозволені АФІ та/або лікарські засоби в недозволених дозах. Це можливо шляхом контролю за якістю дієтичних добавок в аптечних закладах, ведення їх реєстру, а також реєстру осіб, відповідальних за якість та безпечність таких добавок.

Відповідний реєстр планується й до медичних виробів.

- Так, і Держлікслужба разом із МОЗ України та ДП «Електронне здоров’я» активно працюють над створенням Державного реєстру медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантуються. Цей проєкт заплановано реалізувати в рамках загальної «Програми еСток (eStockProgram)».

До речі, на разі скорочено час розгляду повідомлення і документів для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантуються, та медичних виробів для діагностики in vitro — з 10 до 6 робочих днів.

Розроблено проєкт відповідного наказу МОЗ України, яким буде затверджено зміни до Порядку ведення згаданого Реєстру, що унеможливить потрапляння до нього медичних виробів ІІа, ІІб класу або аксесуарів.

Хто партнери?

Пильний контроль не скасовує партнерство. З ким співпрацюєте найактивніше?

- Держлікслужба приділяє особливу увагу питанням комунікації. Затверджена і реалізується Комунікаційна стратегія служби. Ми активно співпрацюємо з усіма профільними об’єднаннями та асоціаціями, представленими в Україні. Передусім у проведенні навчальних семінарів з актуальних питань законодавства та практичної діяльності, участі в обговоренні проєктів нормативно-правових актів. Крім того, при Держлікслужбі створена і працює Громадська рада.

Для досягнення результату важлива міжсекторальна співпраця. В яких напрямках вона розвивається?

- Наприклад, ми співпрацюємо із підрозділами Державної митної служби (митними постами). У лютому 2021 року було підписано Меморандум про взаєморозуміння та співпрацю з Центром громадського здоров’я МОЗ України за підтримки Глобального фонду боротьби зі СНІД, туберкульозом та малярією. Це допоможе зміцнити потенціал Держлікслужби та підпорядкованої їй мережі лабораторій. На разі в рамках Меморандуму вже проводяться спільні заходи щодо проведення лабораторного контролю якості ліків для терапії туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримувальної терапії, за скаргами споживачів щодо їх якості. У 2021 році Меморандуми про співпрацю підписано з НАН України та Державною службою України з питань праці. Проведено засідання групи по створенню комунікаційної платформи для обміну інформацією з якості лікарських засобів, у якому взяли участь представники 9 органів влади та державних установ. Держлікслужба також має чинні меморандуми про співпрацю з Національною поліцією України, СБУ, Державною митною службою України.

Що можливо завдяки міжнародній співпраці

У яких міжнародних організаціях представлена Держлікслужба і що окрім авторитету України це забезпечує?

- Як відомо, Україна набула статусу члена Європейської комісії з фармакопеї з правом голосу. У 2020 році Указом Президента України створено делегацію для участі у засіданнях комісії. Очільником делегації призначено голову Держлікслужби Роман Ісаєнко. Також він є членом Комітету Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і бере участь у його засіданнях. PIC/S – це дієвий міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують співпрацю у сфері GMP, інспектування та ліцензування.

З метою реалізації в Україні проєкту ВООЗ щодо здійснення порівняльного аналізу чинної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів створено відповідну робочу групу під головуванням Голови Держлікслужби. Цей проєкт забезпечить об’єктивну оцінку національної регуляторної системи (бенчмаркінг).

Також Держлікслужба бере участь у засіданнях Комісії ООН з наркотичних засобів та Міжнародного комітету з контролю за наркотиками.

Пріоритети на наступний рік визначено

Які плани на майбутній рік, на які новації очікувати?

- Ми й надалі приділятимемо максимальну увагу розвитку інституціональної спроможності служби, міжсекторальної співпраці, комунікаційної складової, електронного урядування, у тому числі удосконаленню цифрових підходів до проведення заходів з контролю якості лікарських засобів та ліцензування. На часі упорядкування ринку дієтичних добавок, насамперед виявлення тих, які містять лікарські речовини у своєму складі й, по суті, є незареєстрованими лікарськими засобами. Необхідно посилити контроль і за порушенням вимог щодо маркування дієтичних добавок.

Держлікслужба й надалі посилюватиме співпрацю з центральними органами виконавчої влади, підприємствами, установами та організаціями, із європейськими та міжнародними інституціями зі стандартизації, метрології, акредитації (задля обміну досвідом). А також з митними органами – з метою підготовки узгоджених пропозицій з удосконалення державного ринкового нагляду та запобігання проникненню на ринок контрабандних і фальсифікованих ліків. Ще одне важливе завдання — посилення кадрового потенціалу, впровадження єдиних вимог до системи менеджменту в усіх територіальних органах служби та державних підприємствах, які належать до сфери її управління.