Ліцензійні вимоги для аптек визначатимуться за GPP. Коли очікувати змін?

Про це – розмова з експертом GMP/GDP, консультантом WHO, начальником експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Наталією ЛИТВИНЕНКО.

Належній аптечній практиці в Україні – бути!

Що пропонує Закон України «Про лікарські засоби» у плані затвердження вимог належної аптечної практики і чи можливо це вже сьогодні? 

− Наразі йдеться лише про законопроєкт, до якого, можливо, ще внесуть правки, однак у цілому можна говорити про те, що поряд з такими термінами та визначеннями, як «аптека», «виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», він визначає зовсім нові терміни − «фармацевтична послуга» та «фармацевтична допомога». Зокрема, у ст. 80 згаданого законопроєкту йдеться про те, що фармацевтична практика, надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг суб’єктами роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюються з дотриманням вимог належної аптечної практики. У ст. 73 законопроєкту вказано, що роздрібна торгівля ЛЗ має здійснюватися з дотриманням правил належної аптечної практики, затвердженими центральним органом виконавчої влади, який формує та реалізує державну політику у сфері охорони здоровʼя.

Чому, адже багато фахівців стверджує, що ми вже й без того безнадійно відстаємо від світу. 

− Водночас ми маємо ставити зрозумілі й реальні цілі, які можливо реалізувати. Тож перш ніж висувати такі вимоги, потрібно провести велику підготовчу роботу − врегулювати аспекти класифікації аптек, підходів до їх ліцензування, розробити GPP у вигляді настанови (guideline), яка має охоплювати всі вимоги: до системи менеджменту якості, приміщень аптек, їхніх послуг, персоналу, ліцензування, типу фармпослуг тощо. До того ж для розробки національного гайдлайну маємо ретельно вивчити досвід інших країн. Потрібен час і на те, щоб обговорити новації з фармспільнотою, аби уникнути шокової терапії. Зрештою, має бути визначений національний регулятор у цій сфері.

І хто буде головним ?

− Світова практика засвідчує, що це може бути один або кілька регуляторних органів, до яких зазвичай належить міністерство охорони здоровʼя та урядове відомство. У багатьох країнах активну участь у цій діяльності приймає професійний орган, якому міністерство делегує певні повноваження і обовʼязки. Наразі в Україні очікується створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Тож розроблятиме й формуватиме політику профільне міністерство (МОЗ України), а реалізуватиме — новостворений орган, як це відбувається в усіх прогресивних фармацевтичних країнах із строгими регуляторними органами (SRA).

GPP у світі: підходи різні 

Досвід яких країн буде взято за зразок?

− Ідеального зразка не існує.

Аби був якийсь універсальний європейський чи міжнародний документ, нам би було простіше – переклали, адаптувати, запровадили. Але такого не буде. Тож, з одного боку, Україні не доведеться вигадувати велосипед, але з іншого – необхідно враховувати національні особливості, як це роблять інші країни. Як правило, нормативно-правова база для сектора аптек у різних державах враховує їхній адміністративний устрій. Якщо він унітарний, система регулювання визначається і впроваджується здебільшого на загальнонаціональному рівні. У разі федеративного устрою − на рівні штату чи провінції або в комплексі – на регіональному та національному рівнях, як у Швейцарії. Багато країн також запроваджують нормативи планування оптимальної мережі аптек та фахівців на підставі демографічних або географічних особливостей. У деяких державах дозволено впроваджувати альтернативні форми відпуску лікарських засобів, і їх спектр досить широкий. Тобто ми також маємо розробити власну систему регулювання − сувору і гнучку водночас, а також максимально адаптовану до наших реалій. 

Основні вимоги до роботи аптек 

Але ж є позиції, від яких відступати не можна? 

− Питанням стандартів GPP опікується декілька міжнародних організацій — ВООЗ, Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation — FIP) та Європейський директорат з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM). Однак кожна держава визначає пріоритетні компоненти фармдіяльності, які мають підлягати обов’язковому державному регулюванню. Як правило, нормативно-правова база усіх країн регулює наступні аспекти: 

• персонал аптеки;
• ліцензування аптек, в тому числі вимоги щодо права власності; 
• операційну діяльність аптеки (норми щодо приміщень, процесів і кадрового забезпечення);
•  типи послуг аптеки і напрямки її діяльності, а також повʼязана з цим винагорода.

Поміж іншого GPP включає вимоги до організації аптеки : 

• Вимоги до персоналу (має бути керуючий аптекою або відповідальний фармацевт, обовʼязкова присутність фармацевта, достатнє кадрове забезпечення, інші вимоги для здійснення діяльності аптеки та вимоги на основі обороту аптеки)
• Вимоги до приміщень та обладнання (мінімальна площа, наявність кабінету для консультацій тощо) 
• Технологічні (регулювання наявності асортименту продукції, режиму роботи закладу, забезпечення послуг чергування та товарного запасу) 
• Вимоги до відпуску лікарських засобів (їх облік, маркування, робота з ЕСОЗ та звʼязування даних, ідентифікація аптек, яким ліцензовано електронну роздрібну торгівлю ЛЗ).

Ліцензію можна продати, але не скрізь

Підходи до ліцензування аптек у різних державах також відрізняються?

− Існує дві концепції регулювання аптечної ліцензії. Перша, коли вона «привʼязана» до обʼєкта і є дозволом на роботу аптеки в певній місцевості. У такому разів її дія не обмежена і її можна передати (продати) при продажі аптеки іншому власнику. Зазвичай така модель застосовується в країнах, які поєднують обмеження створення аптек з обмеженням права власності тільки фармацевтами (наприклад, у Бельгії, на Мальті, у Франції, хоча в Бельгії новій аптеці ліцензія може бути передана тільки протягом перших пʼяти років після її створення). Інший вид ліцензії − персональна, тобто повʼязана з конкретним відповідальним фармацевтом (як в Ісландії). Якщо він іде на пенсію чи звільняється, ліцензія анулюється і необхідно отримувати нову. 

Однак у будь-якому разі ліцензійні вимоги для аптек визначаються GPP. Це галузевий стандарт, сукупність вимог до організації, менеджменту аптеки, технологічного процесу її діяльності, і до фармацевтів. Так має бути і в Україні. 

GPP визначає роль фармацевта та надані ним послуги

У всьому світі посилюється роль фармацевта, розширюються його функції. На що орієнтуватися Україні? 

− Саме так, адже фармацевти аптек належать до числа працівників сфери охорони здоров’я, і є найбільш доступними для населення. У Спільній настанові FIP/WHO щодо належної аптечної практики визначено базові стандарти, згідно з якими фармацевти не лише відпускають ліки, а й мають при цьому повноваження перевіряти історії хвороби пацієнтів та забезпечувати належне дозування, способи введення, сумісність препаратів, займаються виготовленням ЛЗ за рецептами. До їхніх основних функцій входить: 

• інформування та консультування лікарів і клієнтів з питань взаємодії, несумісності й протипоказань, побічних ефектів, дозування і належного зберігання лікарських засобів; 
• співпраця з іншими фахівцями у сфері охорони здоров’я з метою планування, контролю, огляду та оцінки якості та ефективності медикаментозної терапії окремих пацієнтів, а також ефективності окремих препаратів або терапій;
• зберігання і консервація вакцин, сироваток та інших ліків, схильних до погіршення властивостей;
• консультування клієнтів та надання їм безрецептурних препаратів та діагностичних і терапевтичних засобів для лікування поширених захворювань; 
• нагляд і координація роботи фахівців-техніків в галузі фармакології, інтернів-фармакологів та інших фахівців аптек; 
• проведення науково-дослідної роботи з метою розробки та поліпшення фармацевтичних, косметичних товарів; 
• консультації з хіміками, фахівцями-професіоналами в галузі техніки й іншими професіоналами з технологій виробництва та інгредієнтів; 
• випробування та аналіз ЛЗ для визначення їх ідентичності, чистоти і дозування відповідно до передбачених стандартів;
• оцінка маркування, упаковки та реклами лікарських засобів; 
• підготовка інформації та визначення ризиків, повʼязаних з певними ЛЗ.

Водночас у країнах з високим рівнем впровадження фармацевтичної допомоги (Бельгія, Нідерланди, Сполучене Королівство і Франція) базові аптечні послуги включають додаткові складові:

• відпуск препаратів (в тому числі повторний і допомога вдома);
• аптечне виробництво;
• ведення медикаментозної терапії (порційна упаковка препаратів, упаковка разових доз, послуга супроводу пацієнтів з тривалими захворюваннями, яким той чи інший препарат був призначений вперше, аналіз медикаментозної терапії пацієнта); 
• невідкладна допомога (в тому числі екстрена контрацепція) і ведення легких захворювань.

Окрім того, існує ще одна група — професійні аптечні послуги, які організовуються аптекою. Багато таких послуг, в тому числі ведення хронічних захворювань, ранній скринінг та тести, вакцинація, вимірювання артеріального тиску, рівня холестерину і глюкози, – вважаються спеціалізованими, тобто аптеки не зобовʼязані їх надавати, або ж для цього потрібна спеціальна акредитація чи сертифікація.

Чи потрібні зміни в освіті

Можливо, для виконання таких функцій потрібна зовсім інші освіта?

− Відповідно до Директиви Європейського союзу (ЄС) 2005/36/EC тривалість освіти фармацевта становить мінімум пʼять років, у тому числі не менше чотирьох років денної теоретичної та практичної підготовки і проходження інтернатури в аптеці протягом шести місяців. У Європейському регіоні ВООЗ це, як правило, пʼятирічна програма університетської освіти, хоча існують деякі відмінності між країнами. Тобто Україна не відстає від таких орієнтирів. Однак є особливості післядипломної підготовки.

Пропонуються програми спеціалізованої підготовки за різними напрямками, в тому числі в сфері геріатричної фармації, діабету, гомеопатії тощо. У Сполученому Королівстві і ряді інших країн існують програми післядипломної освіти на отримання кваліфікації клінічного фармацевта, яка обовʼязкова для роботи в якості фармацевта з правом призначення лікарських засобів.

Чи плануватимуть кількість аптек? 

Сьогодні дуже багато дискусій щодо кількості в аптек в Україні – одні вважають, що їх забагато, інші – що так і має бути для зручності клієнтів. Чи розсудить всіх GPP? 

− Дійсно, населення країни повинно мати загальний і належний доступ до аптек. І різні держави досягають цього шляхом планування інфраструктури аптек, наприклад, за допомогою видачі ліцензій аптекам на основі демографічних чи географічних критеріїв або застосування економічних стимулів. Водночас у Болгарії, Німеччині, Ірландії, Нідерландах, Норвегії і Чехії такі обмеження відсутні. Інший шлях − оптимізація і розширення території обслуговування функціонуючих аптек (наприклад, через створення аптечних філій). 

Наведу лише кілька прикладів планування. В Австрії розраховують 1 аптеку на мінімум 5500 жителів, в Іспанії − на 2800 (але на регіональному рівні ця норма може коригуватися), у Польщі − 3000, хоча цей критерій не застосовується, якщо нова аптека розташована більше ніж за 1 км від уже функціонуючої. 

Бельгія диференціює цей показник − 1 аптека на 3000 у містах з населенням понад 30 000 жителів; на 2500 − від 7500 до 30 000 жителів; 2000 − менше ніж 7500 жителів. У багатьох країнах встановлюється мінімальна відстань між аптеками: у Австрії − 500 м, Бельгії − знову ж таки 1 км, 3 км або 5 км (залежно від чисельності населення), Іспанії − 250 м, але ця норма може коригуватися на регіональному рівні, у Латвії − 500 м. 

Аптеки розширять спектр послуг

Чи існує їх стандартний перелік послуг, які має надавати аптека? 

− У багатьох країнах стандарти GPP затверджує регулятор у сфері фармації. Натомість у Литві застосовується зворотний підхід. Аптека сама визначає послуги, які пропонує пацієнтам, при цьому кожна така послуга описується за формою, встановленою нормативним положенням (мета, критерії відбору для пацієнтів, необхідні компетентності, вимоги до приміщень та обладнання, порядок обміну інформацією з лікарем тощо). 

Французькі й португальські аптеки значно розширили перелік. Зокрема, у Португалії дозволено надавати такі послуги як: підтримка пацієнта вдома; надання першої допомоги; введення лікарського засобу; застосування допоміжних діагностичних і терапевтичних методик; введення вакцин, не передбачених державною програмою вакцинації; консультування з питань харчування; освітні програми з використання виробів медичних; експрес-тести на ВІЛ, скринінг на гепатит B і C, в тому числі консультації до і після проведення тесту, а також спрямування пацієнта у відповідну лікарню в разі позитивного результату ; проста сестринська допомога, в тому числі ведення рани і допомога пацієнтам зі стомою; допомога 1-го рівня для профілактики і лікування проблем діабетичної стопи.

Якість – понад усе

Як забезпечити якість такого широкого спектра послуг?

− Вимоги до забезпечення якості аптечних послуг зазвичай включені в правила GPP або є невідʼємною складовою системи менеджменту якості, яка повинна існувати в усіх аптеках. Багато міжнародних організації, зокрема, EDQM надають рекомендації щодо її оцінки з використанням різних інструментів і показників. 

Наявність системи менеджменту якості, що охоплює всі види діяльності аптеки, обовʼязкова у багатьох країнах (Німеччина, Ісландія, Словенія, Сполучене Королівство, Швейцарія). В Ісландії в рамках процедури видачі ліцензії аптека повинна підготувати остаточний варіант своєї Настанови з якості мінімум за місяць до запланованої дати відкриття. У деяких країнах (наприклад, у Німеччині) регулятор може видавати методичні вказівки щодо реалізації системи менеджменту якості, наказувати аптекам проводити самоінспекції, а також давати розпорядження щодо проведення зовнішніх інспекцій для отримання сертифікату, який зазвичай необхідний для співпраці з іншими медичними установами. 

В Естонії аптеки повинні мати письмовий внутрішній регламент технологічних операцій. Визначено перелік мінімально необхідних операційних процедур (СОП) − для моніторингу його впровадження й дотримання естонські аптеки зобовʼязані щорічно проводити внутрішній аудит. Висновок за підсумками такого аудиту має містити пропозиції про реалізацію тих чи інших дій і оформляється у вигляді звіту. 

У Данії на нормативному рівні фармацевтам пропонується встановлювати цільові показники обслуговування (параметри часу очікування, рівні обслуговування і завдання з надання професійних консультацій тощо), і також звітувати про їх досягнення. 

Яких ризиків очікувати і як їх упередити 

Що важливо і реально зробити в цьому напрямку в наших реаліях?

− Передусім слід звернути увагу на впровадженні системи менеджменту якості в усіх аптеках, на виключенні критичних ризиків провадження аптечної діяльності або мінімізації їх впливу до прийнятного рівня. Забезпечити якість послуг, що надаються аптекою, можна за допомогою: 

• критеріїв та умов видачі ліцензії (з урахуванням вимог щодо права власності), які більше заохочуватимуть їх до питань здоровʼя; 
• вимог до персоналу – на індивідуальному рівні (для здійснення професійної діяльності фармацевта або фармацевта-техніка) і на рівні аптеки (наприклад, встановлення мінімальної чисельності персоналу та/або обовʼязків і повноважень фармацевта або власника аптечної ліцензії); 
• вимог до приміщень;
• стандартів, які регламентують надання послуг та здійснення заходів щодо забезпечення їх якості.

Надважливим напрямком є виявлення відхилень в діяльності аптек (через інспектування) – задля подальшого прийняття рішень щодо їх коригування або й застосування штрафних санкцій. 

Яких проблем чи перешкод можна очікувати на етапі запровадження GPP в Україні? 

− Я не бачу особливих перешкод чи труднощів для аптек.

Логічно лише доімплементувати напрацьоване. В Україні належні практики прописані у вигляді окремих галузевих стандартів, прийнято низку відповідних наказів МОЗ. Тобто нормативно-правових актів багато, вони охоплюють різні аспекти фармдіяльності, але потрібно мати єдиний документ, який регулюватиме цю сферу − у вигляді GPP, як це традиційно склалося у країнах зі строгими регуляторними органами. Щоб в Україні також кожен етап життєвого циклу ЛЗ відповідав вимогам належної практики й там, де це передбачено законодавством, ліцензувався та інспектувався. Етап роздрібної торгівлі ліків у цьому плані — один із критичних.