Новий проєкт – нові питання: чи вдалося обійти «гострі кути» нових ліцензійних умов?

Чому гравці ринку, зокрема, представники його аптечного сегмента, вважають умови провадження діяльності в нових для нашої країни реаліях, нерівними? Які ще кроки необхідні для того, аби з чистим сумлінням можна було б вважати новий формат обігу лікарських засобів цивілізованим?

На Вашу думку, від електронної торгівлі аптеки більше виграли, чи навпаки?

– Я вважаю, що аптечний ритейл отримав додаткові можливості, але й зобов’язань побільшало.

Не варто недооцінювати реальні шанси аптек збільшити товарообіг за рахунок альтернативного шляху реалізації лікарських засобів (ЛЗ). Та на іншій чаші терезів – відповідальність за збереження якості ЛЗ на всьому ланцюгу доставки: від аптеки до кінцевого споживача – перед контролюючими органами та, головне, людьми, які споживають ці нові послуги.

На мою особисту думку, цей документ за своєю правовою суттю створює додаткові виклики для аптек у реалізації основних його положень, і ще належить провести багато роботи щодо внесення певних змін та правок до відповідних нормативних актів. Для того, щоб Закон* запрацював, необхідно розробити низку проєктів, зокрема:

• проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• проєкт Положення про Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі ліками, що ведеться в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
• проєкт змін до ПКМУ від 08.11.2000 р. № 1658 «Про затвердження Порядку формування, ведення і користування відомостями ліцензійного реєстру та подання їх до Єдиного ліцензійного реєстру»;
• проєкт змін до Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» та Податкового кодексу України щодо особливостей застосування РРО при доставці ЛЗ споживачу;
• внести зміни та доповнення як до КУпАП, так і Кримінального кодексу щодо притягнення до відповідальності суб’єктів господарювання, які на договірних засадах будуть залучатися до здійснення доставки ЛЗ кінцевому споживачу.

Збереження якості ліків під час їх доставки, напевне, одне з найболючіших питань для аптек, бо вони відповідають ліцензією, а інші?

– Принаймні, так виходить, що потрібно доопрацювати сам Закон щодо питання відповідальності перед кінцевим споживачем за збереження якості ЛЗ та дотримання умов його зберігання під час доставки.

Зокрема, зазначено, що для аптечного закладу, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання – це адміністративна та кримінальна відповідальність. Це, на мою особисту думку, є спробою покласти відповідальність за збереження якості фармпрепарата під час його транспортування іншими суб’єктами господарювання на аптеку.

Також необхідно більш чітко прописати, яку саме адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки ЛЗ буде нести аптека та оператор поштового зв’язку, і хто з персоналу буде за це відповідати.

Щодо залучення МІС до процесу електронної реалізації ліків?

– Це також відкрите питання. Наприклад, за практикою роботи у програмі «Доступні ліки», МІС беруть певну оплату за опрацювання рецептів. Відповідно, ця оплата буде позначатися на ціні препаратів, які доставлятимуться дистанційно, та жодним чином не сприятиме здешевленню та підвищенню доступності ліків. Крім того, Європейська Директива вимагає наявності у ліцензіата власного сайту, тому залучення МІС в такому випадку йде в розріз із Директивою.

Зараз готуються зміни до Ліцензійних умов** і вже запропоновано новий законопроєкт. Він більш вдалий за попередній?

– Дійсно, 25.02.2021 р. оприлюднено новий Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» (далі – Проєкт). Цим документом запропоновано зміни до Ліцензійних умов, без чого неможливо імплементувати норми Закону України від 17.09.2020 р. № 904-IX в практичну діяльність.

Варто зазначити, що цей Проєкт врахував думки експертів щодо попередньої версії, але запропонував і нові теми для обговорення.

Від чого відмовились, а над чим ще слід попрацювати?

– Прибрали зокрема вимогу наявності не менше ніж 10 аптечних закладів, включених до Ліцензійного реєстру для отримання права займатись дистанційною торгівлею, що є позитивним моментом для поодиноких аптечних закладів та невеликих аптечних мереж.

Натомість непевними залишились правовідносини в частині забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як отримання неякісних ліків через недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення процедури їх обігу.

Наприклад, вимоги до ліцензіатів про те, що сформоване замовлення пакується у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки. Чітко не прописано, як це робити та як контролювати несанкціоноване втручання в транспортну упаковку: це повинна бути спеціальна упаковка, чи спеціальні маркери втручання?

Окремо постає питання, як ліцензіату виконувати вимогу щодо протоколів моніторингу умов транспортування при забезпеченні особливих умов зберігання лікарських засобів (для ліків, що цього потребують), і які слід транспортувати в таких же умовах – з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів? Протоколи моніторингу умов транспортування, наприклад, температури, мають бути доступними для перевірки. По-перше, такі дані для складання протоколу можуть надати спеціальні пристрої контролю температури з можливістю фіксації контрольних точок. По-друге, де вони повинні бути розташовані: в транспортному засобі чи в коробці? А якщо це буде оператор поштового зв’язку, як це буде робити він і кому направляти: в аптеку чи одразу в контролюючий орган?

Дотепер незрозуміло, як ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати: захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів та захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів, якщо це буде здійснювати оператор поштового зв’язку?

Мабуть, для цього потрібні СОПи?

– Так, для ведення такого виду діяльності ліцензіат повинен затвердити стандартні операційні процедури (СОПи). Саме там і мають бути описані ці дії та роботи:

• щодо прийому;
• реєстрації;
• формування;
• зберігання;
• доставки замовлення ЛЗ;
• надання консультацій та відпуск ЛЗ кінцевому споживачу тощо.

Розробити СОПи необхідно на всі види робіт, що впливають на якість лікарських засобів, виробів медичного призначення.

До слова, завдяки грамотно прописаним СОПам можна позитивно вплинути на якість діяльності аптеки в цілому.

Для здійснення доставки ЛЗ можна залучати операторів поштового зв’язку, але за якість доставлених ліків відповідає аптека?

– Правовідносини між суб’єктами господарювання, які матимуть право на здійснення роздрібної е-торгівлі ЛЗ та іншими суб’єктами господарювання також, на сьогодні не врегульовані. У разі залучення операторів поштового зв’язку перевірити, чи дотримуються всі вимоги виробника щодо зберігання ліків під час доставки, чи мають спеціальне обладнання та устаткування тощо, має працівник аптеки, але яким чином, на яких підставах і яка особа з боку аптечного закладу буде здійснювати цей поточний контроль діяльності операторів поштового зв’язку, не зрозуміло.

Як і те, чим він буде відрізнятись від здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки суб’єктом господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, який необхідно проводити не менше одного разу на рік.

Невідомо, де буде прописана сама процедура перевірки і фіксації результатів.

Потребує роз’яснення і вимога щодо повноважень представників аптечного закладу перевіряти, у разі залучення до доставки операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, наявність у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування ЛЗ. До того ж цей процес необхідно буде контролювати згідно з установленою ліцензіатом стандартною операційною процедурою, а результати документувати.

А хто з працівників аптеки має здійснювати відпуск ЛЗ в рамках е-торгівлі?

– В Проєкті прописано, що для організації електронної роздрібної торгівлі ЛЗ ліцензіат має призначити принаймні одну особу, яка отримує і формує замовлення, супроводжує його консультацією через веб-сайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені ці обов’язки, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам:

• мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація»,
• мати стаж роботи за фахом не менше двох років.

Ліцензіат також повинен забезпечити первинне та періодичне навчання персоналу, який задіяний в процесах організації та здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до обов’язків персоналу.

Щоправда, виникає питання яким чином ліцензіат має забезпечити первинне навчання персоналу. І чи це є гарантією на фінансове забезпечення подальшого періодичного навчання.

І наостанок в Проєкті прописано, що електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 16 річного віку. Водночас в Парламенті зареєстровано ряд законопроєктів, спрямованих на врегулювання продажу ліків неповнолітнім особам, в яких йдеться про вік 14 років. Тож, це неузгодження потрібно прибрати, аби потім не було різночитання.

Отже, чекатимемо на остаточний варіант цього найрезонанснішого в нашій галузі проєкту, в якому буде враховано інтереси, права і повноваження аптеки, споживачів і регулятора.

**Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів