Законопроєкт «Про медичні вироби»: що з ним не так?

Цей та інші актуальні для галузі аспекти ThePharmaMedia обговорила з керівництвом Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®: виконавчим директором Дар’єю БОНДАРЕНКО та президентом Павлом ХАРЧИКОМ.

Думки розділилися

Якою є думка операторів ринку щодо законопроєкту «Про медичні вироби», винесеного на розгляд Верховної Ради?

– Нагадаємо, що на виконання Указу Президента України «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоровʼя та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» №369/2021 Кабінету Міністрів України було доручено, у тому числі, винести до 15 грудня 2021 року на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив.

Міністерство охорони здоров’я розробило та подало на погодження до зацікавлених центральних органів виконавчої влади проєкт цього закону, і 20 жовтня 2021 року оприлюднило його для громадського обговорення. 

Тож з метою вивчення думки членів Асоціації було проведено низку опитувань, консультацій, обговорень. 

Тож, з одного боку, нагальної потреби в законі немає, натомість його прийняття пов’язане з ризиком надмірної зарегульованості ринку, адже не варто забувати про політичний ризик – коли професійна спільнота і громадськість обговорює один варіант законопроєкту, а приймається потім зовсім інший. Таке, на жаль, траплялося в нашій новітній історії. 

Все це створює найбільшу небезпеку – ризик регресувати на шляху гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС. Адже, якщо ми замість прийняття нових європейських технічних регламентів створюватимемо своє локальне законодавство, яке може суперечити такому в ЄС, це перекреслить усі зусилля гармонізації і перспективи підписання угоди АСАА, яка передбачає повну відповідність технічного регулювання у цій сфері. В інших європейських країнах такий закон є, але його юридична сила нижча, якщо порівнювати з директивами. Тому після виходу нових MDR та IVDR усі ці країни мусили оновлювати своє локальне законодавство.

Вітчизняні реалії 

В Україні зараз усе інакше?

– Так, директива – це, по суті, у нас технічний регламент, що затверджується постановою Кабміну, а закон володіє найвищою юридичною силою. Крім того, MDR та IVDR не встановлюють обов’язку створювати окремий локальний закон про медичні вироби.

Отже, на наш погляд, доцільно передусім розробити та впровадити нові технічні регламенти щодо медичних виробів на основі актів Європейського Союзу, які можуть врегулювати низку відкритих на сьогодні питань, зокрема боротьбу з фальсифікатом медичних виробів і так званим сірим імпортом, клінічні випробування медичних виробів, механізм визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, проведеної за межами України, питання утилізації медичних виробів тощо.

Асоціація брала участь у громадському обговоренні проєкту Закону України «Про медичні вироби», за результатом якого зверталася з проханням в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування:

• щодо зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції законопроєкту;
• щодо подовження строків внесення на розгляд Верховної Ради України проєкту Закону України «Про медичні вироби» на 6 місяців – до 15 червня 2022 року шляхом внесення змін до Указу та Рішення;
• щодо утворення офіційної робочої групи (!) при МОЗ України та затвердження її складу для напрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби», залучивши до її складу уповноважених представників профільних центральних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку, – громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.

Криміналізація фальсифікату

Яке покарання в Україні передбачене за фальсифікацію медичних виробів? 

– Власне, всі аспекти щодо виявлення підроблених, неякісних або фальсифікованих медичних виробів належать до сфери ринкового нагляду, який здійснює Держлікслужба, перевіряючи і виявляючи фальсифікат. Але, окрім цього, будь-яка особа може повідомляти до Держлікслужби або Національної поліції про факти виявлення фальсифікату або про підозру щодо такого.

Так, у Верховній Раді України за поданням Михайла Радуцького було зареєстровано законопроєкт №4491 («Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»), яким пропонувалося поширити кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів на всю медичну продукцію. Наша Асоціація підтримала ключові ідеї, викладені в цьому законопроєкті, щодо запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію медичних виробів. 

У Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (The MEDICRIME Convention) (далі – Конвенція), закріплено визначення «медична продукція», при цьому медичний продукт означає лікарський засіб і медичний виріб, своєю чергою, лікарський засіб – препарат, призначений для використання у людини або тварини.

Таким чином, на нашу думку, Конвенція фактично охоплює фальсифікацію лікарських засобів, медичних виробів та препаратів для ветеринарії.

Українське законодавство регулює обіг лікарських засобів, що відображено в Законі України «Про лікарські засоби». Порядок державного контролю якості врегульовано як підзаконними актами, так і Законом України «Про основні засади проведення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Обіг ветеринарних препаратів регулюється Законом України «Про ветеринарну медицину».

Медичні вироби мають окреме регуляторне поле, зокрема: 

• Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; 
• Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; 
• профільні технічні регламенти, розроблені відповідно до Директив ЄС у сфері обігу медичних виробів. 

Крім того, оскільки медичні вироби є нехарчовою продукцією, на них поширюється дія Закону України «Про захист прав споживачів».

Слід також зазначити, що Конвенція безпосередньо не передбачає обмеження чи правила криміналізації дій, пов’язаних з фальсифікацією медичної продукції. Однак вона встановлює, що кожна Сторона вживає необхідних законодавчих чи інших заходів, щоби визнати в якості злочину дії, пов’язані з фальсифікацією медичної продукції.

Отже, аби уникнути плутанини з нормативно-правовими актами, доцільно було б диверсифікувати визначення «фальсифікований лікарський засіб», наведене в чинному Законі України «Про лікарські засоби», та «фальсифікований медичний виріб».

Окремий термін «фальсифікований медичний виріб» закріплено також на нормативному рівні в нових регламентах ЄС щодо медичних виробів:

• Регламенті Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (Регламент MDR); 
• Регламенті Європейського парламенту і Ради 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (Регламент IVDR).

Але в українському законодавстві не визначено терміну «фальсифікований медичний виріб»?

– Так, у національному законодавстві відсутнє поняття «фальсифікований медичний виріб», натомість є поняття «фальсифікована продукція» в Законі України «Про захист прав споживачів», а саме:

• фальсифікована продукція – продукція, виготовлена з порушенням технології або неправомірним використанням знака для товарів та послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення, а так само неправомірним відтворенням товару іншої особи.

Таким чином, виходячи з цього терміну, Асоціація вважає за доцільне рекомендувати таке визначення:

Гострі моменти редакції 

Що непокоїть у редакції законопроєкту, про який ми говоримо?

– По-перше, при розробці Законопроекту не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запроновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії і окремих держав-членів Європейського Союзу.

Запропонований законопроєкт містить положення, що дублюють норми наявних нормативно-правових актів.

Крім того, він забороняє рекламу всіх медичних виробів, окрім виробів I класу, тобто реклама презервативів може потрапити під заборону, бо вони належать до II класу медичних виробів. 

Крім того, за цим законопроєктом блокуються й повноваження Держлікслужби в рамках здійснення нею ринкового нагляду, адже відкликати неякісну небезпечну продукцію з ринку можна тільки за рішенням суду, а суди нині, на жаль, функціонують на рівні, далекому від зразкового

Реальні потреби ринку

А що насправді потрібно врегулювати у сфері медичних виробів?

– Законодавство, що регулює взаємовідносини у сфері обігу медичних виробів розпорошене по різних нормативно-правових базах. Певні положення врегульовано на рівні законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про захист прав споживачів», окремо є блок податкового законодавства, законодавства про Реєстр, так званого ковідного законодавства тощо. Тобто йдеться про вагомий пласт законів, постанов Кабміну, наказів МОЗ України, методичних рекомендацій тощо.

Тож сьогодні важливо не допустити прийняття дискримінаційних рішень, здатних дестабілізувати ринок медичних виробів, зокрема:

• законопроєкту «Про медичні вироби» (у теперішній його редакції);
• тотальної заборони реклами медичних виробів, що міститься в останній редакції законопроєкту «Про лікарські засоби» та законопроєкту «Про медичні вироби»;
• недопущення повернення державного цінового регулювання на медичні вироби.

Важливо також вирішити питання унеможливлення подвійного регулювання на ринку медичних виробів – необхідності виконання вимог технічних регламентів та отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи, що, на наш погляд, не відповідає досвіду ЄС та інтеграційним процесам щодо гармонізації законодавства у сфері технічного регулювання та створює додаткові технічні бар’єри в торгівлі.

Також актуальним залишається врегулювання питання щодо проведення клінічних досліджень у сфері медичних виробів.

Резюмуючи, важливо наголосити, що в цілому Асоціація не проти існування профільного закону «Про медичні вироби» як такого, але слушний час для його створення й впровадження – після прийняття нових технічних регламентів. 

Адже лише так законом можна буде врегулювати проблемні питання, які залишаться після їх прийняття.