Аптечний саміт-2021: аналіз подій, підсумки і прогнози

Про найактуальніші законопроекти та нововведення на фармринку України

Серед найактуальніших тем, що хвилюють сьогодні учасників аптечного ринку, на думку директора АПАУ Володимира Руденка, особливо важливими є консолідація ритейлу, проєкт нової редакції закону України «Про лікарські засоби», якого дуже потребує галузь.

Нагадаємо, що нещодавно Комітет з питань здоров’я нації розглянув та ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти проект Закону «Про лікарські засоби» №5547 у другому читанні та в цілому. 

Зокрема, цей документ передбачає впровадження в Україні поняття «Належна аптечна практика» (Good Pharmaceutical Practice, GPP), що сприятиме наближенню нашого законодавства до норм і законів Європейського Союзу. АПАУ, зокрема, пропонує ввести цю практику в нашій країні з 1 січня 2028 року.

Крім того, цим проектом пропонується впровадження 2D-кодування лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, відповідно до Переліку, затвердженого Кабінетом міністрів України (КМУ).

Також в проєкті йдеться про впровадження з 1 січня 2030 року 2D-кодування для ліків, що відпускаються без рецепта з 1 січня 2030 року.

Володимир Руденко наголошує на важливості введення чіткого нормування реклами та промоції ліків, яке міститься у законопроекті. Законопроектом також запропоновано нове визначення поняття «фальсифікований лікарський засіб» і впроваджується поняття «фармацевтична послуга».

Ще однією важливою темою для обговорення під час саміту були нові ліцензійні умови, потреба у яких виникла в основному через легалізацію в Україні дистанційної/електронної торгівлі лікарськими засобами.

Адже новий формат обігу лікарських засобів потребує відповідних вимог до власника ліцензії на цей вид діяльності, а також, до торговельних майданчиків – веб-сайтів – на яких вона здійснюється.

Основою для формулювання таких вимог може бути європейське законодавство в цій царині, зокрема, Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини».

Обговорили під час саміту й деякі аспекти переходу на електронний рецепт та нововведення до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, що пропонуються проектом наказу МОЗ яким, зокрема, пропонується заборонити аптекам продаж дієтичних добавок, що містять в інструкції інформацію про лікувальний ефект БАДу.

Учасники саміту виявили також зацікавлення й в обговоренні законопроекту «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я».

Отже, ці та інші законодавчі ініціативи активно дискутувалися учасниками під час першої, «Стратегічної» сесії заходу за участі народних депутатів України Юрія Заславського та Сергія Кузьміних, голови підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування; представників державного регулятора, зокрема, Олени Речкіної, директорки департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, та першого заступника голови Держлікслужби Владислава Цілини, а також представників Міністерства охорони здоров’я України Марії Карчевич, заступника міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації та виконувача обов’язків генерального директора директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України Івана Задворних, який, зокрема, повідомив присутнім, що перехід на е-рецепт відбуватиметься поступово, у три етапи:

• е-рецепти на антибактеріальні засоби – з 1 квітня 2022 року;
• е-рецепти на наркотичні засоби – з 1 липня 2022 року;
• е-рецепти на всі рецептурні препарати – з 1 жовтня 2022 року.

Ірина Ліштаба, проєктний менеджер, лід БА проєкту «Електронний рецепт», ДП «Електронне здоров’я» також повідомила, що договір на розробку функціонала е-рецепта буде підписаний найближчим часом, але технічне завдання та команду для його впровадження вже сформовано та проведено тендер на закупівлю послуг. Отже, найближчим часом має стати розробка цього функціонала та побудова інтеграцій з MVP оновленого Державного реєстру лікарських засобів та Ліцензійним реєстром. Після цього всі заклади будуть підключені до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) паралельно з проведенням навчання користувачів та надання необхідних роз’яснень.

Докладний аналіз проекту закону України «Про медичні вироби» представили в своїй доповіді президент та виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™) Павло Харчик та Дарія Бондаренко.

Зокрема, спікери наголошували на тому, що, попри відсутність Закону щодо медичних виробів (він обговорюється в Україні понад 10 років), світовий досвід свідчить, що наявність такого локального закону і не є беззаперечним правилом: насправді європейські реалії такі, що у деяких країнах (наприклад, у Бельгії) національного законодавства щодо медичних виробів не існує, адже головними законодавчими актами в цій сфері є Європейські Директиви/технічні регламенти.

Аналогічна ситуація мала би бути й в нашій країні, особливо, з огляду на те, що Україна має певні зобов’язання щодо гармонізації законодавства з європейським. 

На думку експертів Асоціації, ініціатива розробки профільного Закону щодо медичних виробів в Україні має сильні та слабкі сторони. Наприклад, Законом можна врегулювати аспекти, неврегульовані на рівні підзаконних актів (Технічних регламентів або наказів МОЗ України) – це, зокрема:

проведення клінічних досліджень медичних виробів;

• утилізація медичних виробів;
• реалізація медичних виробів через мережу інтернет;
• реклама медичних виробів (окремо від ЗУ Про рекламу);
• питання вичерпного переліку необхідних дозвільних документів, що супроводжують медичні вироби в обігу та реалізації;
• легалізація та реалізація б/у медичних виробів (мед.техніки);
• питання сервісного обслуговування після постачання до закладів охорони здоров’я;
• фальсифікація медичних виробі та криміналізація відповідальності за такі дії;
• врегулювання виробництва медичних виробів під власною торговою маркою аптечних мереж.

До наслідків, що можуть негативно вплинути на сферу обігу медичних виробів, Павло Харчик відзначив такі ризики, як надто жорстке регулювання/зарегулювання ринку медичних виробів, який на сьогодні є одним з найбільш висококонкурентних і добре врегульованих, а тому сталим. Побоюються експерти також і виникнення певних правових колізій з чинним законодавством.

Отже, виконавши певні дослідження, експерти дійшли висновку про те, що український ринок не має нагальної потреби у прийнятті такого закону, адже не має одностайної думки про питання, які мали б бути ним врегульовані. Натомість рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року було доручено МОЗ України розробити і подати на розгляд до ВР України проект Закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до європейських директив. Тож, сьогодні експерти ринку медичних виробів заявляють про необхідність перенесення цього дедлайну, адже у такий стислий строк створити якісний законопроект не можливо.

Вперше під час Аптечного саміту було розглянуто актуальну для фармринку тему технічного регулювання обігу косметичної продукції. Ця проблематика докладно прозвучала у доповіді спеціалістів кафедри косметології та аромології Національного фармацевтичного університету Людмили Петровської, Вікторії Казакової та Ірини Казакової.

Зокрема, як повідомила Вікторія Казакова, світовий косметичний ринок, зокрема, й український, протягом останніх 10 років зберігає тенденцію до зростання. Безперечно, це є наслідком високого запиту споживачів, адже косметика – це продукція щоденного вжитку. І навіть, коли у 2020 році (із зрозумілих причин) загальний об’єм ринку косметики знизив свої показники на 8%, ринок дерматокосметики зріс на 2%. До слова, її доля від всього косметичного ринку складає 4,4%.

Тренди світового косметичного ринку – це:

• цифровізація краси;
• skincare/skinfluencers – ентузіасти догляду за шкірою (науковий профіль, інгредієнти, косметологічні аспекти);
• selfcare – повернення до природності: мінімалізм, тренд «без макіяжу»;
• filter – віртуальна система тестування;
• екологічна косметика – до 2025 року +5%;
• веганська косметика;
• продукти Microbiome.

Спікер також запропонувала варіант Моделі плану впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію, що має бути впровадженим в Україні 4 серпня 2022 року.

Фармацевтичний ринок України 2020 – 2021 років

Традиційно «Ринкова» сесія відкрилася ґрунтовною доповіддю щодо аналізу актуального стану вітчизняного фармринку від компанії «Proxima Research», яку презентував учасникам її директор Сергій Іщенко.

Він, зокрема, повідомив про значний приріст за 10 місяців 2021 року у грошовому еквіваленті обсягів споживання ліків – на 30% і падіння на 3% у натуральному вираженні.

На жаль, зростання відбувається в основному коштом кінцевого споживача – пацієнта. Тож, не дивлячись на розвиток державної програми реімбурсації, розвиток фармринку України як і раніше повністю залежить від заможності споживачів.

Щодо кількості аптек, вона знаходиться на стабільному рівні (за виключенням періоду, коли аптеки вимушено тимчасово зачинялися під час карантину) – їх в Україні, станом на жовтень 2021 року – 20 643.

Одна аптека/пункт обслуговує 1851 жителів.

Щодо структури аптечних точок в контексті населених пунктів, типів і юридичного статусу, спікер відзначив наступне:

• за типом населених пунктів: значне зростання аптечних точок у місті – на +5%;
• за типом організації – зменшення кількості аптечних пунктів – на — 8%, проте збільшення аптек – на +7%;
• за юридичним статусом – зменшення кількості точок ФОП – на -5%, проте зростання кількості юридичних осіб – на 7%.

Щодо динаміки середньомісячного виторгу у точці продажу, найбільше зростання цього показника демонструють міські аптеки, що належать юридичним особам.

Щодо консолідації роздрібного сегменту, за підсумками 2021 року:

• ТОП 100 аптечних мереж займають 84% ринку роздрібної реалізації;
• ТОП 100 аптечних мереж володіють 59% точок на ринку роздрібної реалізації.

Отже, консолідація комерційного роздрібного сегмента аптечних мереж сьогодні є максимальною для України, їхня доля ринку складає:

ТОП 3 – 35%

ТОП 5 – 49%

ТОП 10 – 62%

ТОП 100 – 87%.

Пандемія значно прискорила також темпи зростання ринку e-commerce світової фармацевтики. Так, об’єм світової е-фармацевтики сягнув позначки у 60,8 млрд доларів США у 2020 році.

Експерти прогнозують, що світовий ринок е-фармацевтики зростатиме щороку на 18,4% , і з 2021 по 2028 роки сягне 169,3 млрд доларів США.

Оціночна доля е-фармацевтики в Україні наразі складає близько 8%,

Очікується, що до 2025 року вона зросте до приблизно від 11 до 13%.

Спікер підкреслив, що попри очевидні переваги e-commerce щодо доступності лікарських засобів для споживачів, вигоди для аптек не такі беззаперечні (дані за жовтень 2021 року: e-commerce в ринку — 8,8%) через низку причин:

• Кількість пацієнтів/споживачів ліків не зростає
• Зниження цін, тиск на маржинальність
• Перехід частини маржинальності до посередників
• Можливість прямої участі дистрибуторів
• Різке підвищення конкуренції в роздрібному сегменті.

Доля e-commerce в аптечних мережах розподіляється наступним чином:

ТОП від 1 – 10 мереж ≈ 14%

ТОП від 11 – 20 мереж ≈ 4%

ТОП понад 21 мережу ≈ 1%.

Щодо прогнозу на наступний рік, спікер підкреслив, що проти 2021 року, коли ринок продемонстрував 20% зростання, 2022-й буде більш «спокійний» — від 8 до 13% очікуваного приросту ринку лікарських засобів в національній валюті.