МОЗ представило проект закону «Про медичні вироби», який полегшить реєстрацію медтехніки

Проект закону розроблено на виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки та оборони України від 30 липня 2021« Про стан національної системи охорони здоровʼя та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою ».

Повідомляється, що проект врегулює деякі питання в галузі поводження медичних виробів, зокрема, створить важелі впливу на обіг фальсифікату, регламентує КД, а також врегулює рекламу медвиробів.

МОЗ також заявляє, що його проект покращить імідж України «у звʼязку з підтвердженням довіри до інститутів країн з суворою регуляторною політикою». Згідно з умовами нового законопроекту, виробники й імпортери медвиробів зможуть проходити процедуру оцінки відповідності за допомогою проведення дистанційних аудитів. Також виробники зможуть подавати інструкції по застосуванню медвиробів в електронному вигляді.

Законопроект розроблявся у співпраці з різними структурами: РНБО, Американської торговельної палати в Україні, ЕВА, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності.

Наразі МОЗ очікує узгодження законопроекту іншими центральними органами виконавчої влади. Після узгодження документ буде направлений до Кабміну.