ринок медвиробів

  • Abbott представила новий монітор глюкози /Abbott
    Дата публікації

    Через кілька тижнів після того, як Dexcom зареєструвала перший безрецептурний безперервний монітор рівня глюкози Stelo, схвалення на аналогічний пристрій отримала Abbott.

  • Baxter випробувала суперфільтруючий варіант гемодіалізу
    Дата публікації

    У чотирирічному дослідженні терапію Baxter HDx, яка використовувала діалізатор Theranova, порівнювали з високопоточним гемодіалізом.

  • Алгоритм заміни Уповноваженого представника
    Дата публікації

    Раніше ми писали про роль, функції та обов’язки уповноваженого представника виробника медичних виробів. Але ця розповідь була б не повною без обговорення важливих деталей процесу зміни УП виробником.

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Novo Holdings купує контрольний пакет акцій виробника надсучасних витратних матеріалів
    Дата публікації

    Материнська компанія Novo Nordisk придбає 60% акцій австрійської компанії Single Use Support. Вартість покупки на цей час не розголошується.

  • Ольга Привар, фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації. /Фото з особистого архіву
    Дата публікації

    Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів (МВ), що це за функції і які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника (далі — УП) виробника МВ розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР.

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Перевірки: як підготуватись до несподіванок?
    Дата публікації

    До скасування мораторію на перевірки бізнесу регулятором та в рамках державного ринкового нагляду можна ставитися по-різному, але краще просто прийняти цей факт як неминучий. Адже позапланові перевірки здійснюються на підставі заяви від споживачів, і це дуже суб’єктивні аспекти, аж до несподіваних…

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Виробництво косметичної продукції. Фото: /Український Науковий Інститут Сертифікації
    Дата публікації

    Продукція у якості якої не буває незацікавлених, адже всі ми користуємося нею щодня. Не буде перебільшенням сказати, що косметика – це більше, ніж ужитковий продукт, це – частина нашої культури, а тому її створення й виробництво вимагає особливих підходів. Тож, як виробникам косметичної продукції у цьому допоможе відповідність вимогам ISO 22716 (GMP)?

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Людмила Циганок, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації. /Фото з власного архіву
    Дата публікації

    Нещодавно ми знайомили вас з новим стандартом ДСТУ, розробленим для того, аби виробник медичних виробів (МВ) мав надійний інструмент для забезпечення якості своєї продукції шляхом управління ризиками щодо МВ.

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Людмила Циганок, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації. /Фото з особистого архіву
    Дата публікації

    Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів (МВ) з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови.

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Вібруючий пояс допоможе запобігти переломам при остеопенії
    Дата публікації

    FDA схвалило новий медичний пристрій Osteoboost, який можна застосовувати жінкам у постменопаузі з остеопенією для попередження переломів – це перший схвалений при такому показанні метод нефармакологічного втручання.

  • Допоміжні засоби реабілітації: встигаєте слідкувати за нововведеннями? /freepik
    Дата публікації

    Те, що криється під назвою «допоміжні засоби реабілітації» або «протезно-ортопедичні вироби» сухою професійною мовою, для тисяч людей – засоби, що уособлюють дуже чутливе питання якості життя: бути чи не бути активним, корисним собі й оточенню, щасливим…

    Тетяна Стасенко

    Журналіст, редактор The PharmaMedia

  • Тетяна Ткачук, очільник департаменту контролю якості Українського Наукового Інституту Сертифікації. /Фото з особистого архіву
    Дата публікації

    Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу (МВ) на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів.