ринок медвиробів

Радіочастотний пристрій, якому «допомагають» вбудовані алгоритми машинного навчання, зміг правильно визначити рівень глікемії у 93,7% випадків.

Через кілька тижнів після того, як Dexcom зареєструвала перший безрецептурний безперервний монітор рівня глюкози Stelo, схвалення на аналогічний пристрій отримала Abbott.

У чотирирічному дослідженні терапію Baxter HDx, яка використовувала діалізатор Theranova, порівнювали з високопоточним гемодіалізом.

Раніше ми писали про роль, функції та обов’язки уповноваженого представника виробника медичних виробів. Але ця розповідь була б не повною без обговорення важливих деталей процесу зміни УП виробником.

Материнська компанія Novo Nordisk придбає 60% акцій австрійської компанії Single Use Support. Вартість покупки на цей час не розголошується.

Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів (МВ), що це за функції і які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника (далі — УП) виробника МВ розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР.

До скасування мораторію на перевірки бізнесу регулятором та в рамках державного ринкового нагляду можна ставитися по-різному, але краще просто прийняти цей факт як неминучий. Адже позапланові перевірки здійснюються на підставі заяви від споживачів, і це дуже суб’єктивні аспекти, аж до несподіваних…

Продукція у якості якої не буває незацікавлених, адже всі ми користуємося нею щодня. Не буде перебільшенням сказати, що косметика – це більше, ніж ужитковий продукт, це – частина нашої культури, а тому її створення й виробництво вимагає особливих підходів. Тож, як виробникам косметичної продукції у цьому допоможе відповідність вимогам ISO 22716 (GMP)?

Нещодавно ми знайомили вас з новим стандартом ДСТУ, розробленим для того, аби виробник медичних виробів (МВ) мав надійний інструмент для забезпечення якості своєї продукції шляхом управління ризиками щодо МВ.

Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів (МВ) з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови.

FDA схвалило новий медичний пристрій Osteoboost, який можна застосовувати жінкам у постменопаузі з остеопенією для попередження переломів – це перший схвалений при такому показанні метод нефармакологічного втручання.

Те, що криється під назвою «допоміжні засоби реабілітації» або «протезно-ортопедичні вироби» сухою професійною мовою, для тисяч людей – засоби, що уособлюють дуже чутливе питання якості життя: бути чи не бути активним, корисним собі й оточенню, щасливим…