FDA обновило руководство по управлению жизненным циклом одобренных препаратов

Регулятор опубликовал руководство, включающее рекомендации Международного совета по гармонизации (ICH), которое обеспечивает более предсказуемую и эффективную основу для управления изменениями. Отмечается, что в данных рекомендациях прописано, каким образом проводить идентификацию элементов, которые считаются необходимыми для обеспечения качества продукта и, следовательно, потребуют подачи нормативных документов, если изменения будут вноситься после одобрения.

Начальник Управления качества фармацевтики FDA, д-р Майкл Копча заявил, что регулятор работает над тем, чтобы продвигать инновации, усиливать контроль качества и безопасность ЛС. Он отметил, что гармонизация требований к управлению жизненным циклом лекарств позволит производителям и FDA достичь этих целей за более короткий срок за счет эффективного управления изменениями.

«FDA постоянно работает над продвижением инноваций и усовершенствований лекарственных средств, усилением контроля качества, безопасности и поставок лекарственных препаратов, а также позволяет более эффективно использовать отраслевые и регулирующие ресурсы», – пояснил он.

Также в Управлении считают, что благодаря данным рекомендациях будет происходить внедрение инноваций в производстве за счет, основанного на оценке риска, подхода к регулирующему надзору.

Опубликованное руководство применимо к фармсубстанциям и препаратам (как химическим, так и биологическим), которые требуют разрешения на продажу. Также их будут применять для комбинированных продуктов лекарственное средство-устройство и биологический продукт-устройство, которые подпадают под юрисдикцию Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).