Novartis «переосмыслила» данные по Entresto

Novartis надеялась найти для Entresto (сакубитрил / валсартан) еще одну нишу, на этот раз среди пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Но новое масштабное исследование Paradise-MI показало, что это лекарство от сердечной недостаточности не может превзойти широко используемый ингибитор АПФ рамиприл в этой выборке пациентов, по крайней мере, статистически. Впрочем, компания продолжала анализировать данные Paradise-MI в поиске положительных моментов – и огласила их на научной сессии Американского колледжа кардиологов (ACC-2021).

В Paradise-MI, где приняло участие 5 669 пациентов, вероятность госпитализации в результате за сердечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых причин или развития симптоматической сердечной недостаточности в группе Entresto, была на 10% меньше, чем в группе рамиприла. Entresto не хватило 5%, чтобы его превосходство было статистически значимым.

Как прокомментировал представитель компании, «это не тот результат, на который надеялась Novartis», но «дополнительный анализ полностью раскроет данные в контексте клинического профиля Entresto».

Согласно новой интерпретации результатов Paradise-MI, частота сердечной недостаточности, госпитализации или смерти от сердечно-сосудистых причин возникала

• в группе Entresto со скоростью 6,7 на 100 пациенто-лет (11,9%)
• в группе рамиприла – 7,4 на 100 пациенто-лет (13,2%).

С учетом этого, уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у принимавших Entresto составил 5,9% по сравнению с 6,7% в группе рамиприла. Частота госпитализаций с сердечной недостаточностью в группе Entresto составляла 6% по сравнению с 6,9% в группе ингибитора АПФ. Сердечная недостаточность развилась у 1,4% пациентов, получавших Entresto, , по сравнению с 2% пациентов, получавших рамиприл.

«Несмотря на то, что мы незначительно снизили нашу первичную конечную точку, можно сделать вывод о том, что сакубитрил / валсартан может обеспечивать постепенное улучшение по сравнению с рамиприлом», – заявил ведущий автор исследования доктор Марк Пфеффер. Он назвал результаты «обнадеживающими», особенно в контексте «повторяющихся событий сердечной недостаточности», хотя и признал необходимость проведения подтверждающих испытаний.

В целом, лечение пациентов, перенесших инфаркт миокарда, – некритическое (в коммерческом смысле) утверждение для Entresto. И, несмотря на все неурядицы, он растет. За первые три месяца текущего года продажи кардиопрепарата увеличились на 39% до 789 миллионов долларов США. В прошлом году, когда его объем продаж составил 2,5 миллиарда долларов США, Entresto вошел в список самых продаваемых препаратов Novartis.