Precigen одобрила уникальный препарат от рецидивирующего папилломатоза

Precigen одобрила Papzimeos (зопапоген имаденовек) для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза — редкого хронического заболевания, которое вызывает образование доброкачественных опухолей и может заставлять некоторых пациентов проходить сотни операций для удаления этих новообразований. Согласно статистике, 70% пациентов имеют необратимые повреждения голосовых связок или трахеи уже после пятой операции.

Симптомы рецидивирующего респираторного папилломатоза, которые включают изменения голоса, затрудненное дыхание и обструкцию дыхательных путей, часто более выражены у детей. Хотя это редкое заболевание (примерно 2 случая на 100 000 человек), оно может трансформироваться в злокачественное.

Papzimeos, созданный на основе нерепликативного аденовирусного вектора, может устранить необходимость в повторных хирургических вмешательствах.

Papzimeos, вводимый подкожной инъекцией, стимулирует иммунный ответ против клеток, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6 и 11, ответственных за развитие рецидивирующего респираторного папилломатоза. Курс лечения включает четыре инъекции, вводимые в течение трех месяцев — как утверждается, этого достаточно, чтобы обеспечить долгосрочную защиту от образования папиллом.

Одобрение FDA основывалось на результатах исследования, в котором приняли участие 35 взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом, требующим минимум трех операций в год. Из 35 участников исследования 51% достигли полной ремиссии, что определялось как отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после лечения. Дальнейшее наблюдение показало, что 15 из 18 пациентов, достигших полной ремиссии, сохраняли ее в течение двух лет.