ЕМА утвердит 8 новых лекарств «из Америки»

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС восемь новых препаратов, уже вышедших до этого на рынок США. В этом году Комитет EMA был лоялен к фармпроизводителям: рекомендовав к утверждению восемь новых препаратов, CHMP не вынес никаких отрицательных решений.

Самыми известными лекарствами, которые должно утвердить ЕМА, стали

• препарат от нейромиелита зрительного нерва, разрушительного неврологического заболевания, которое может привести к слепоте, Enspryng (сатрализумаб) производства Roche
• и биологический препарат, снижающий уровень холестерина, Evkeeza (эвинакумаб,), разработанный Regeneron.

Оба этих препарата были одобрены FDA в августе прошлого года и в феврале прошлого года соответственно.

Enspryng был третьим препаратом для лечения нейромиелита зрительного нерва, получившим одобрение FDA за 18 месяцев после того, как были утверждены конкурирующие продукты от Alexion и AstraZeneca. Между тем, Evkeeza представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения редкого метаболического расстройства, гомозиготной семейной гиперхолестеринемии. В США он продается по высокой цене – лечение Evkeeza обходится в среднем 450 000 долларов в год. Однако в ходе исследования он показал снижение уровня ЛПНП на 47% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с увеличением на 2% в контроле.

Помимо этого, CHMP также рекомендовал одобрить антитело LEO Pharma от атопического дерматита Adtralza (тралокинумаб), онкопрепараты AstraZeneca и Bristol Myers Squibb Koselugo (селуметиниб) и Onureg (азацитидин), дженерики Krka Abiraterone и Celsunax, а также иммуносупрессант Jayempi (азатиоприн).