- Категория
- Новости
FDA предоставило новым таблеткам от диабета 1 типа статус «прорывной терапии»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
752
Согласно пресс-релизу компании vTv Therapeutics, FDA присвоило пероральному препарату TTP399 статус терапии прорыва и разрешило его использование в качестве дополнения к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Решение регулятора основано на предварительных клинических данных, указывающих на то, что экспериментальное средство обеспечивает существенное улучшение по одной или нескольким значимым конечным точкам по сравнению с доступными методами лечения этого серьезного заболевания. Прежде всего, предупреждает гипогликемию – опасное для жизни состояние, которое не всегда удается контролировать посредством стандартной инсулинотерапии.
Также, по сообщениям vTv Therapeutics, результаты исследования второй фазы Simplici-T1 показали, что TTP399 при добавлении к оптимизированной инсулинотерапии снижает (на 0,32% по сравнению с плацебо) гликозилированный гемоглобин (HbA1c) через 12 недель. Кроме этого, препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности.
TTP399 – экспериментальный пероральный активатор фермента глюкокиназы с режимом применения один раз в день. Как считает его разработчик, TTP399 может стать первым препаратом дополнительной терапии диабета 1 типа, улучшающим гликемический контроль без сопутствущего риска развития гипогликемии. Фармкомпания планирует провести опорные испытания препарата в конце этого года.
