Pfizer и BioNTech направили заявку в FDA на полное одобрение вакцины от COVID-19

Вакцина пока что разрешена в США только для применения в чрезвычайных ситуациях. Если регулятор даст «добро», то препарат станет первой полностью одобренной вакциной в США против коронавируса. Такое решение поможет устранить сомнения американцев относительно прививки, поскольку в процессе одобрения будут обнародованы долгосрочные данные о применении вакцины.

Стоит отметить, что в апреле компании-разработчики вакцины заявили, что их препарат является эффективным примерно на 91% в предотвращении COVID-19. Они обнародовали данные, собранные у более чем 120 000 человек, которые прошли полную иммунизацию в течение не менее 6 месяцев до этого. Данное исследование позволило Pfizer и BioNTech направить заявку на в FDA на полное одобрение препарата.

Также отмечается, что в апреле компании направили регулятору заявку на экстренные применение их вакцины от коронавирусной инфекции для подростков от 12 до 15 лет. В течение нескольких дней компании обратились с такой же просьбой к EMA.

Отмечается, что в рамках обоснования фармкомпании привели данные новых КИ, согласно которым вакцина продемонстрировала 100% эффективность у детей данной возрастной группы. В клиниспытании участвовали 2,2 тыс. молодых пациентов, из них половине вводили плацебо. В итоге COVID-19 был выявлен у 18 детей в группе плацебо, и ни одного случая не было зафиксировано у тех, кто получил прививку.