Альтернатива опиоидам: утвержден новый обезболивающий препарат с потенциалом блокбастера

После двух неудачных попыток регистрации FDA, наконец, разрешило использование Zynrelef для лечения послеоперационной боли в трех случаях. Таким образом, препарат можно будет применять в течение 72 часов после операции у пациентов, перенесших

• бунонэктомию (исправление деформации большого пальца стопы),
• паховую герниорафию (пластику паховой грыжи),
• полное эндопротезирование коленного сустава.

К огорчению производителя, FDA одобрило Zynrelef в более узком спектре показаний, чем предполагалось. Однако, за неделю до финальной даты принятия решения, агентство запросило дополнительные данные о фармакокинетике и безопасности препарата, которые поддержали бы его более широкое использование.

Несмотря на это, аналитики уже предсказывают, что препарат выйдет за пределы первоначальных показаний и в конечном итоге станет блокбастером. В частности, аналитики Evercore ISI считают, что при текущей оптовой цене Zynrelef может рассчитывать на рынок стоимостью около 300 миллионов долларов США только в пределах этих трех показаний. Кроме того, препарату начинают все больше доверять хирурги.

Между тем аналитики Jefferies заняли более осторожную позицию. Они согласны с тем, что у препарата «очень большие рыночные возможности», но считают, что более широкое применение Zynrelef возможно при небольших вмешательствах, в то время как при более серьезных операциях будет использоваться в качестве местного дополнения к более сильным обезболивающим средствам.

Тем не менее, Heron Therapeutics намерена добиваться более широкого признания со стороны регулятора. После переговоров с FDA компания «считает, что исследований, представленных в регистрационном досье Zynrelef, будет достаточно для получения более распространенных показаний». Чтобы обеспечить своему препарату еще одно преимущество, Heron Therapeutics также делает ставку на ценообразование.

Heron Therapeutics планирует запустить американские продажи Zynrelef в июле. Чтобы поддержать лонч, производитель подписал контракты с 89 новыми торговыми представителями.

Zynrelef (бупивакаин / мелоксикам) уже представлен на рынках некоторых европейских стран, где он применяется для лечения соматической послеоперационной боли у взрослых при незначительных хирургических вмешательствах.