Партнер AstraZeneca признался в подтасовке данных по препарату от анемии

Роксадустат (FG-4592) – низкомолекулярный ингибитор фактора, индуцируемого гипоксией (HIF), стимулирующий эритропоэз, разрабатывался FibroGen совместно с AstraZeneca. (AstraZeneca также является коммерческим партнером FibroGen в США и Китае, в то время как Astellas отвечает за продажи в Японии и ЕС.)

Предполагалось, что новый класс препаратов, к которым относится роксадустат, изменит парадигму лечения пациентов с хронической болезнью почек с анемией в силу более высокого профиля безопасности – и, по-видимому, FibroGen решила доказать это во чтобы то ни стало.

Для того чтобы лекарство от анемии выглядело более безопасным, чем оно есть на самом деле, компания изменила параметры, используемые для анализа данных о кардиотоксичности роксадустата у пациентов с анемией, развившейся в результате хронической болезни почек. Ложные критерии дали более лестные данные, которые FibroGen и партнер AstraZeneca опубликовали в конце 2019 года.

Объявление о подтасовке данных привело к падению стоимости акций FibroGen более чем на четверть, а некоторые аналитики и вовсе поставили под сомнение перспективы одобрения препарата в США. Не исключается вероятность судебных исков со стороны инвесторов.

Генеральный директор FibroGen Энрике Контерно немедленно дистанцировал высшее руководство компании от вопросов обработки данных, мол, они узнали об изменениях только сейчас. Если это действительно окажется правдой, руководство компании не обвинят в умышленном представлении ложных данных, однако их репутация все равно пострадает, ведь они упустили из виду серьезную проблему. Пока что, по словам Контерно, компания расследует манипуляции с данными.

Роксадустат уже одобрен в Китае и Японии под брендом Evrenzo. Текущая проблема не должна повлиять на эти два утверждения, потому что они основались на разных наборах данных, и текущая заявка в ЕМА.

Следует отметить, что похожий препарат вададустат, который разрабатывала Akebia Therapeutics и утвержденный в Японии, в конце прошлого года продемонстрировал серьезные проблемы с профилем безопасности в двух масштабных испытаниях 3 фазы: его использование связали с серьезными сердечно-сосудистыми событиями.