Исследование последней фазы препарата Newron от шизофрении отложено из-за вопросов безопасности

Швейцарский разработчик лекарств Newron Pharmaceuticals, специализирующийся в сфере неврологических заболеваний, должен отложить начало третьей фазы исследования своего нового препарата от шизофрении эвенамид – FDA потребовало провести дополнительное исследование, чтобы продемонстрировать безопасность препарата в более высокой дозе.

Это не первый простой с эвенамидом: в 2019 году клиническую разработку этого кандидата уже ставили на паузу из-за проблем с неожиданно возникших проблем с безопасностью, которые были улажены в двух исследованиях 2 фазы, в которых проверялись дозы 7,5 мг и 15 мг.

Руководство Newron Pharmaceuticals надеялось сэкономить время и провести заключительное исследование по оценке безопасности наивысшей дозы препарата (30 мг) параллельно с исследованием 3 фазы, но FDA решило иначе. Таким образом, это требование регулятора отложит начало испытания 3 фазы как минимум до последнего квартала 2021 года. И, по всей видимости, компании понадобится партнер или дополнительные средства, чтобы собрать достаточно данных для завершения исследований 3 фазы примерно к концу 2022 года.

Это не первая серьезная проблема швейцарского производителя: в прошлом году стоимость акций Newron Pharmaceuticals рухнула после прекращения разработки саризотана, экспериментального препарата для лечения редкого неврологического заболевания, синдрома Ретта.

Напротив, эвенамид выглядел очень перспективным – специфический механизм действия этого ингибитора аберрантного потенциал-зависимого натриевого канала позволял надеяться на дальнейшее расширение списка показаний к его применению. Эвенамид нормализует выброс глутамата (ключевого нейромедиатора), улучшая тем самым симптомы психических расстройств, таких как шизофрения, биполярное расстройство и депрессия, без сопутствующих побочных эффектов, свойственных существующим антипсихотикам.