На основе новых данных о безопасности FDA включило в список особого контроля ряд лекарств и классов ЛС, прием которых сопряжен с потенциальными серьезными рисками.
В обновленный перечень американского регулятора попали восемь фторхинолонов, препараты для химиотерапии (цисплатин), ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6), несколько препаратов от ВИЧ и др.
| ЛС (брендовое или международное наименование) или класс | Обновленная информация о безопасности \ потенциальные риски |
| Цисплатин | Тромбоз аорты |
| Ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6) · Палбоциклиб (Ibrance) · Рибоциклиб (Kisqali) · Летрозол и рибоциклиб (Kisqali Femara Co-Pack) · Абемациклиб (Verzenio) | Интерстициальное заболевание легких /пневмониты |
| Пентозанполисульфат натрия (Elmiron) | Нарушения со стороны органа зрения |
| Биктегравир, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (Biktarvy) Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (Descovy) Элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (Genvoya) Эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид (Odefsey) Дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (Symtuza) Тенофовир алафенамид (Vemlidy) | Нефротоксичность |
| Бозутиниба мтногидрат (Bosulif) Иматиниб (Gleevec) и его дженерики Понатиниб (Iclusig) | Нарушение функции щитовидной железы |
| Ванкомицин гидрохлорид (Firvanq, Vancocin и дженерики ванкомицина) | Серьезные кожные нежелательные явления, в т.ч. токсикодермальный некролиз и IgA зависимый линейный дерматоз |
Фторхинолоны:
|
Риск регургитация крови при недостаточности аортального клапана |
| Глатирамера ацетат | Ошибки в неправильном использовании |
| Дезоксихолевая кислота (Kybella) | Рубцы в месте инъекций |
| Барицитиниб (Olumiant) | Реакции гиперчувствительности |
| Оритаванцин дифосфат (Orbactiv) | Инфузионные реакции |
| Капсулы такролимуса | Терапевтическая неэквивалентность |
| Capecitabine (Xeloda) и дженерики | Нейротоксичность |
| Балоксавира марбоксил (Xofluza) | Серьезные кожные реакции |
| Yescarta | Дисфагия |
Следует отметить, что попадание в этот список необязательно означает то, что препарат однозначно связан с заявленным риском, а лишь то, что агентство выявило потенциальную проблему безопасности. Если дальнейшее расследование ее подтвердит, FDA может предпринять дальнейшие действия – потребовать включить соответствующее предупреждение в инструкцию, ограничить использование препарата или, в редких случаях, вывести его с рынка.
