Американский регулятор значительно ускорил процедуры рассмотрения множества новых препаратов в прошлом году и похоже не собирается останавливаться в 2020. По крайней мере 5 новых ЛС уже успели получить одобрение регулятора намного раньше срока.
Американский регулятор поспешил утвердить пять новых лекарств на несколько месяцев раньше, чем было запланировано. Прейскурантная цена на любой из этих новых препаратов составляет более 100 000 долларов США в год.
Вот эти пять победителей, которые досрочно начнут свой маркетинговый забег, а также цены, которые заплатят за них американцы.
- Trikafta (ивакафтор, тезакафт и элексакафтор) – новый триплет производства лидера в области производства стредств для терапии муковисцидоза Vertex Pharmaceuticals – был утвержден после всего лишь трехмесячного обзора. Между тем, его одобрение планировали на 19 марта 2020 года. Цена: 311 503 долларов в год.
- Brukinsa (занубрутиниб) – онкопрепарат от китайского производителя BeiGene, показанный для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые получали, по крайней мере, одну предшествующую терапию. Цена: 12 935 долларов за 30-дневный запас.
- Adartveo (кризанлизумаб-tmca) от Novartis, выход которого ожидали не ранее середины января 2020 года, был одобрен для профилактики вазоокклюзивных кризов у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Цена: 7 000 до 9500 долларов в месяц (от 84 000 до 114 000 долларов в год).
- Oxbryta (вокселотор) от Global Blood Therapeutics – еще один препарат от серповидно-клеточной анемии, получивший ускоренное одобрение FDA и таким образов стартовавший на рынок на три месяца ранее ожидаемого срока. Цена: 125 000 долларов в год.
- Givlaari (гивосиран), средство для терапии острой печеночной порфирии от Alnylam Pharmaceuticals, должны были утвердить 4 февраля 2020 года, но лекарство получило одобрение 20 ноября. Цена: 575 000 долларов в год.
Прошлым летом в JAMA Internal Medicine была опубликована статья, в которой утверждалось, что лишь немногие лекарства от рака, выведенные на рынок путем ускоренного одобрения, улучшают выживаемость в дальнейших исследованиях. Тем не менее, некоторые политики все еще считают, что FDA движется недостаточно быстро с новыми утверждениями.
