- Категория
- Новости
Индийский производитель дженериков получил выговор от FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
781
FDA выявило ряд производственных проблем на заводе Biocon в индийском Бангалоре. Ранее производитель заявлял, что инспекция американского регулятора прошла успешно и без замечаний.
Американский регулятор выявил несколько проблем, связанных с производством низкомолекулярного фармацевтического ингредиента Biocon на заводе в Бангалоре (Индия). Производитель сообщил, что агентство выпустило «Форму 483» с пятью замечаниями, последовавшими после предварительной проверки завода, в том числе на предмет соблюдения стандартов надлежащей производственной практики объекта. Однако в заявлении не шло речи о конкретных продуктах или проблемах. Biocon пообещала оперативно отреагировать на замечания FDA.
Примечательно, что неделей ранее индийская компания заверила, что инспекция объекта в Бангалоре, проведенная американским регулятором, «была завершена с нулевыми замечаниями», а сама Biocon привержена глобальным стандартам качества. «Инспекция объекта в Бенгалуру, которая проводилась с 13 по 17 января 2020 года, завершилась с нулевыми замечаниями, и «форма 483» не была выдана», – такую информацию предоставила фармацевтическая компания фондовым биржам вначале.
Ранее у Biocon возникали и другие подобные проблемы с производством в Бангалоре, в том числе, касающихся безопасности биопрепаратов.
