FDA обновило руководство для минимизации рисков лекарственных взаимодействий

Одновременное использование более одного лекарства – распространенное явление. Непредвиденные, нераспознанные или неправильно контролируемые лекарственные взаимодействия являются важной причиной заболеваемости и смертности, связанных с фармакотерапией, а иногда даже становятся причиной вывода утвержденных продуктов с рынка. Американский регулятор попытался минимизировать подобные риски для пациентов и производителей.

На днях FDA доработало два руководства для производителей лекарств, в которых предоставляются рекомендации по оценке потенциальных лекарственных взаимодействий, которая проводится посредством клинических исследований и испытаний in vitro. По сообщению агентства, в комплексе два руководства описывают систематический подход к оценке рисков лекарственных взаимодействий для новых продуктов. В них также перечислены ситуации, в которых требуется проведение дополнительных исследований, а рекомендации по дизайну, проведению и интерпретации этих исследований.

FDA считает, что взаимодействия «лекарство-лекарство» являются критическим фактором в общем соотношении риска и пользы препарата, и подчеркивает, что клинически значимые лекарственные взаимодействия должны определяться уже во время разработки продукта, оглашаться на момент утверждения, включаться в инструкцию и отслеживаться в постмаркетинговом периоде на постоянной основе.

В новых документах учтены и другие факторы, потенциально влияющие на риск развития нежелательных лекарственных взаимодействий, такие как генетические особенности пациента и курение.