Главный врач фармацевтической компании подделывала клиническую документацию

SEC проводила расследование с 2021 года, когда FibroGen признала, что внесла изменения «постфактум» в анализ данных исследования фазы 3, оценивающего ингибитор HIF-PH роксадустат. На тот момент биофармацевтическая компания готовилась к одобрению этого препарата, однако FDA впоследствии отклонила регистрационную заявку.

Теперь SEC утверждает, что в период с ноября 2019 года по март 2021 года бывший главный медицинский директор FibroGen, доктор Кин-Хун Пеони Ю, «реконструировала» исходные результаты регистрационного испытания, чтобы показать, что роксадустат превосходит стандарт терапии эпоэтином альфа, тогда как на самом деле данные исследования указывали, что экспериментальный препарат был «в лучшем случае не хуже» компаратора.

Согласно иску SEC, Кин-Хун Пеони Ю, покинувшая FibroGen в марте 2021 года, в 2019 году при анализе результатов исследования применила некорректные факторы стратификации, что сделало совокупные данные о сердечно-сосудистой безопасности более впечатляющими, чем они были изначально. Затем она выступила с «ложными и вводящими в заблуждение заявлениями, сделанными в различных форумах, презентациях, научных статьях и пресс-релизах».

Действия бывшего главного врача фармацевтической компании ввели акционеров в заблуждение, что в конечном итоге причинило им убытки. В итоге, для урегулирования обвинений в манипуляции данными FibroGen согласилась выплатить Комиссии по ценным бумагам и биржам США $1,25 миллиона.

Это не первый случай, когда сотрудники FibroGen создают проблемы для компании. В 2022 году FibroGen подала иск против двух бывших сотрудников, обвинив их в краже конфиденциальной информации и подаче неправомерных патентов на ингибиторы HIF-PH, такие как роксадустат. В прошлом году стороны договорились отозвать иски.

Роксадустат — первый в своем классе ингибитор пролилгидроксилазы, индуцируемой гипоксией, который вызывает активацию естественной реакции организма на снижение уровня кислорода в крови. Таким образом, препарат способствует эритропоэзу и повышает способность крови транспортировать кислород. Хотя FibroGen до сих пор не получила одобрения роксадустата в Соединенных Штатах, этот препарат доступен в Европе, где его продает под брендом Evrenzo компания Astellas.