Владислав Онищенко: «Территориальные органы контроля за оборотом лекарств не имеют достаточных полномочий»

Об этом – наш разговор с председателем правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Владиславом ОНИЩЕНКО.

Плановые проверки – атавизм

Какие нынешние проблемы фармацевтического рынка могут и должны решать государственные контролирующие органы?

– Прежде всего, это соблюдение требований законодательства всеми участниками фармацевтического рынка, создание необходимых условий для стабильного развития аптечной сферы, а также обеспечение прав потребителей при получении ими фармацевтических услуг. Значительная роль в решении этих вопросов принадлежит национальному регулятору и его территориальным подразделениям – многое зависит от эффективности их функционирования.

Однако этому мешают три основных проблемы:

• недостаточность полномочий (инструментов контроля)
• постоянные «моратории» на проведение мероприятий государственного надзора (контроля)
• ограниченность материальных и кадровых ресурсов; низкая финансовая мотивация.

Впрочем, перейдем к конкретным аргументам. В частности, свидетельством того, что территориальные органы Гослекслужбы не имеют достаточных полномочий, является то, что они лишены права проводить внезапные проверки, а о плановых должны уведомлять субъекты хозяйствования дважды – в обнародованном плане на год (с указанием конкретной даты), да еще и за 10 дней до проверки. В то время как о внеплановых мерах субъектам хозяйствования сообщают в день их проведения.

Я считаю, что плановые проверки вообще нужно отменить, потому что они ничтожны по своей сути, не реализуют реальные контрольные функции, да еще и требуют существенных расходов из государственного бюджета на их обеспечение.

Также территориальные органы Гослекслужбы лишены права временно останавливать работу аптеки в случае выявления грубых нарушений законодательства.

Например, при выявлении фактов отпуска лекарств лицом без фармацевтического образования Гослекслужба не может запретить работу такой аптеки. Сначала она обязана дать распоряжение об устранении выявленного недостатка в установленный срок, и только затем провести повторную проверку и составить акт о невыполнении распоряжения, что станет основанием для аннулирования лицензии. Хотя Гоструда, ГСЧС, Госпродпотребслужба имеют возможность организовать и обеспечить надлежащий контроль.

Вместо армии чиновников – эффективный контроль

А что будет, если и количество чиновников в госаппарате значительно сократят?

– Возможно, тогда лучше провести сокращения в центральном аппарате Гослекслужбы, при этом создав условия надлежащей организации ее территориальных подразделений и наделив их действенными механизмами  контроля. Иначе, зачем их содержать? Какую реальную нагрузку они несут в системе государственного контроля обращения лекарств? И это не только мое мнение, его разделяют территориальные службы. В конце концов, количество чиновников в современных условиях работы – не определяющий признак эффективности работы служб.

Как пример. Я уже лет десять назад предлагал внедрить автоматизированный контроль хранения лекарств — температуры и влажности, и их мониторинг со стороны территориальных служб без походов инспекторов в аптеки. Сегодня такие приборы стоят копейки. Но кое-кому почему-то кажется, что армия инспекторов – лучший вариант «нарисованного» контроля.

Кстати, хочу отметить еще одну проблему — дефицит кадров в территориальных подразделениях, которые начиная с 2008 существенно сокращали. Хотя при этом в период с 2014 по 2022 год значительно увеличилось количество аптечных заведений, а также нагрузка на Гослекслужбу и ее территориальные органы. В частности, к их функциям были добавлены:

• контроль за оборотом наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров;
• контроль за оборотом медицинских изделий;
• контроль оборота косметической продукции (с августа 2022 года).

При этом остается актуальной другая важная проблема – недостаточный уровень материально-технической базы и низкий уровень заработной платы работников службы. Как следствие – коррупция.

Сможет ли служба при таких обстоятельствах осуществлять надлежащий контроль отпуска рецептурных лекарств по е-рецептам, инициируемым в ближайшее время?

– Все потуги по усилению ответственности за отпуск рецептурных препаратов выглядят как очковтирательство, поскольку отсутствует механизм контроля над этим процессом. К тому же в переходный период предлагается разрешить отпускать антибиотики и по бумажным рецептам, что проконтролировать вообще невозможно.

Контроль за рецептурным отпуском лекарства можно осуществить только при условии внедрения е-рецепта и внесения соответствующих изменений в порядок наложения штрафов.

Кое-кто считает, что рецептурный отпуск пока не нужно вводить, тем более что с введением военного положения рецепты на лекарства вообще отменили.

– И к чему это привело? Отмена рецептурного отпуска лекарства с начала войны обернулась, в частности, стремительным ростом объемов потребления «аптечных наркотиков» — препаратов с кодеином. В частности, Кодтерпина – в 2 раза (с 513 тыс. грн. в апреле, до 1013 тыс. грн. в июне), Кодетерпа – в 3 раза (с 153 тыс. грн. в марте, до 460 тыс. грн. в июне).

Эти препараты показаны от кашля, но все понимают, что к стремительному росту их продаж побудил не рост количества пациентов, страдающих кашлем, а вседозволенность безрецептурного отпуска указанных Rx-лекарств с возможностью их немедицинского применения.

Вспомним начало 2010-х годов, когда кодеиновые препараты занимали первые места продаж в Украине, а СБУ и МВД сообщали об изготовлении из них дезморфина, так называемого «крокодила».

Еще один пример. В решении СНБО (Указ Президента Украины от 18.08.2021 г. №369/2021) четко указано, что Минздрав должен обеспечить обязательный рецептурный отпуск, в том числе противовирусных препаратов и иммуностимуляторов. Однако это требование не выполнено.

Как можно отпускать без рецепта лекарства, в инструкции которых указано, что они показаны для лечения, например, вирусных гепатитов всех типов? Да и могут ли такие препараты вообще иметь ОТС-статус? Профессиональное сообщество инфекционистов и иммунологов, руководители НАМН Украины настаивают исключительно на рецептурном отпуске противовирусных и иммунотропных препаратов.

Кому выгодна бесконтрольность?

Мораторий на проверки – это также вынужденная мера в нынешних условиях?

– Таких «вынужденных периодов» было слишком много и в мирных условиях.

Например, в 2012 году Гослекслужбе запретили проведение каких-либо проверок (плановых и внеплановых) ФЛП и юридических лиц, не зарегистрированных плательщиками НДС.

Возникает вопрос: как влияет регистрация плательщиком НДС на качество лекарства и соблюдение Лицензионных условий? И почему аптечные заведения были поставлены в столь неравные условия?

В настоящее время, согласно Закону Украины «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и другие законы Украины о поддержке налогоплательщиков на период осуществления мер, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)» от 17.03.2020г № 533-IX с изменениями, разрешено проводить проверки только субъектов хозяйствования с высокой степенью риска.

Но, согласно критериям, установленным Кабмином, в фармацевтической сфере к «высокому риску» отнесено незначительное количество субъектов хозяйствования (в плане Гослекслужбы на 2022 год их было только 120, то есть менее 4% из тех, которые будут проверены).

Сами контролирующие органы с этим смирились?

– Пожалуй, нет, но почти все бизнес-общественные организации фармацевтического направления, бизнес-ассоциации, представленные в Украине, критикуют инициативы Гослекслужбы по изменению ситуации и ни разу не выступили за отмену моратория на проверки.

При этом они критикуют неутешительную ситуацию на фармрынке, но предпочитают не видеть ее причин.

В частности, Гослекслужба инициировала внесение изменений в лицензионные условия и введение минимального расстояния между аптечными заведениями. Антимонопольный комитет заблокировал это предложение. Также Гослекслужба выступала за запрет размещения на вывесках аптек информации об уровне цен. Окружным административным судом Киева это предложение было отменено. Законопроект об ограничении количества аптечных заведений на одного субъекта хозяйствования также был отозван. Пять раз подряд, в разные годы, Гослекслужба инициировала отмену предупреждений о проверках субъектов хозяйствования, но эти инициативы отклоняются на разных уровнях по обращениям бизнес-фармасоциаций.

Если в приоритете государства не потребители, а исключительно бизнес, то имеем ситуацию, когда стоимость лекарств в Украине уже выше, чем в странах Европы, и непонятно, это лекарства или только их видимость.

Цены очень важны, но еще больше потребителей беспокоит появление в аптеках фальсифицированных лекарств.

– К сожалению, территориальные органы также ограничены в действенной борьбе с этим явлением. В частности, в 2020 году Гослекслужба выдала 4, а в прошлом – 7 распоряжений о запрещении обращения фальсифицированных лекарственных средств (по представлению производителей, правоохранительных органов и регуляторных органов других государств, но не по срочным сообщениям территориальных органов самой службы).

Если проанализировать публичные отчеты, можно заметить, как изменилось количество распоряжений Гослекслужбы по поводу запрета обращения фальсифицированных ЛС в сторону уменьшения после введения «мораториев на проверки».

Поэтому государство фактически не владеет достоверной информацией о состоянии фармацевтического рынка и объемах фальсифицированной медицинской продукции, поскольку отсутствуют возможности для проведения объективных проверок, что представляет огромные риски для системы здравоохранения.